ماده 1- دو تبصره زیر به ماده یک اضافه می شود:
تبصره 1- برای هر یک از وزارتخانه ها و مؤسسات و شرکت های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی بشرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.
تبصره 2- برای درمانگاهها و بیمارستان های موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست تأسیس میشوند و به تشخیص و تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفاً غیرانتفاعی بوده و ملتزم به رعایت تعرفه های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آئیننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، راساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.
ماده 2- تبصره 2 ماده 5 به نحو زیر اصلاح می شود (مصوب کمیسیون قضایی):
تبصره 2 اصلاحی- هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در نرخ گذاری نسخه بر آیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از ده هزار ریال تا یک میلیون ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر میزان سوء استفاده خواهد شد.
ماده 3- تبصره زیر به عنوان تبصره 3 به ماده 5 اضافه می شود:
تبصره 3- ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب نمی شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد مؤثره داروهای فوق الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.
ماده 4- تبصره (1 و 2) ماده 6 بنحو زیر اصلاح و چهار تبصره بعنوان تبصره های 3، 4، 5 و 6 به ماده 6 اضافه می شود:
تبصره 1- حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی- اچ- دی (در علوم آزمایشگاهی) یا تخصصی در رشته های:
1- بیوشیمی.
2- پاتوبیولوژی (قارچ شناسی یا میکرب شناسی یا انگل شناسی)
3- ایمنولوژی (ایمن شناسی یا سرم شناسی)
4- خون شناسی (هماتولوژی)
می توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری میباشد.
تبصره 2- افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی میباشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده و فاقد تخصص در بقیه رشته های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته های کمبود را در کلاس هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاههای علوم پزشکی که امکان دارند میگذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی خواهند بود. آئیننامه کلاسها و کارآموزی و نحوه تأمین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معین می کند.
تبصره 3- دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته های محدود نظیر ویروس شناسی یا هورمون شناسی با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاه ها میتوانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته ای مربوط نمایند.
تبصره 4- در شهرستانهائی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی بعلت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات میتوانند (فقط برای همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته ای دریافت نمایند.
تبصره 5- برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور باشد ضمناً کسانیکه دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب شناسی میباشند می توانند مستقلا برای تصدی فنی آزمایشگاه در رشته های تخصصی اقدام نمایند.
تبصره 6- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتیکه مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آنها نباشد متخلف محسوب میشوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه آنها رأی میدهد.
ماده 5- عنوان فصل چهارم از داروهای اختصاصی به شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده های بیولوژیک و فرآورده های آزمایشگاهی تبدیل می شود.
ماده 6- تبصره ماده 13 به تبصره یک تبدیل و 4 تبصره دیگر بعنوان تبصره های 2 و 3 و 4 و 5 به آن اضافه می شود.
تبصره 2- عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق میشود که با نام شیمیائی یا عمومی (غیراختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تأیید میگردد نامیده شوند.
تبصره 3- داروهای گیاهی به فرآورده هایی اطلاق میشود که در تهیه و ترکیب آنها کلا یا اکثر آن، از اجزاء و یا عصاره های گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی تأیید اثر درمانی و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
تبصره 4- فرآورده های بیولوژیک به موادی اطلاق میشود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماریها بکار میرود، تعیین نوع فرآورده های مذکور بعهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی میباشد.
تبصره 5- فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگی های شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آئیننامه ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و بتصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.
ماده 7- ماده 14 بنحو زیر اصلاح می شود:
الف- ماده 14- ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (نظیر سرم و واکسن و فرآورده های آزمایشگاهی و مواد غذائی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه داروئی و بسته بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط بهر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم میباشد.
ب- تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره یک تبدیل و 6 تبصره دیگر به آن اضافه می شود.
تبصره یک اصلاحی- اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت بعمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
تبصره 2- ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام میگردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.
تبصره 3- شرکتهای توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیردولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تأسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید بر اساس آئیننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید.
شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از:
1- داشتن دانشنامه دکترای داروسازی.
2- نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
3- عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.
تبصره 4- (مصوب کمیسیون قضائی) چنانچه شرکتهای توزیع کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آئیننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسوول فنی با توجه به رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه بحالت تعلیق در خواهد آمد.
تبصره 5- معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.
آئین نامه اجرائی مربوط بتصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از یکصد هزار تا ده میلیون ریال محکوم خواهد گردید.
تبصره 6- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا مؤسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی میباشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر میباشد.
تبصره 7- داروساز مسئول فنی داروخانه میتواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد.
فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردد.
ماده 8- ماده 15 بنحو زیر اصلاح می شود: (مصوب کمیسیون قضائی).
ماده 15 اصلاحی- کسانیکه بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 500 هزار تا 5 میلیون ریال و در مرحله دوم از 5 میلیون ریال تا 10 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد.
(چنانچه وارد کننده یا تولید کننده غیرمجاز مؤسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیرعامل مؤسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 5 میلیون تا 10 میلیون ریال و در مرحله دوم از 10 تا 15 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.
ماده 9- ماده 16 بنحو زیر اصلاح می شود:
ماده 16 اصلاحی- سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در صورت ارتکاب بحسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.
ماده 10- ماده 17 بنحو زیر اصلاح میشود:
ماده 17 اصلاحی – کسانی که متقاضی تأسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:
1- داشتن مجوز از وزارتخانه های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
2- نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
3- معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره برداری:
الف- داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی.
ب- داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران.
ج- نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
د- اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون.
ماده 11- ماده 20 به نحو زیر اصلاح می شود:
الف- ماده 20 اصلاحی- بمنظور رسیدگی به صلاحیت کسانیکه میخواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیونهایی بنام کمیسیونهای تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذیربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل میگردد و رأی اکثریت قطعی خواهد بود.
ب- بند یک و 2 و 3 ماده 20 بشرح زیر اصلاح و بند 5 حذف می گردد.
بند یک اصلاحی- برای کلیه امور پزشکی از اعضاء هیأت علمی دانشکده های پزشکی یک نفر متخصص داخلی و یکنفر متخصص جراحی و یکنفر متخصص رشته ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یکنفر پزشک بر انتخاب رئیس نظام پزشکی و یکنفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
بند 2 اصلاحی- برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک.
– یکنفر داروشناس (فارماکولوژیست) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– دو نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده های داروسازی به انتخاب اعضای هیأت علمی و دانشکده های داروسازی. در صورت انتخاب اعضای هیأت علمی از شهرستانها بجای هر یک، یک نفر علی البدل از دانشگاه های علوم پزشکی مرکز انتخاب میشود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد داشت.
– یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یک نفر از اعضاء هیأت علمی دانشکده های پزشکی بر حسب مورد به انتخابات هیأت علمی دانشکده های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیأت علمی از شهرستانها بجای هر یک، یک نفر علی البدل از دانشگاه های علوم پزشکی مرکز انتخاب می شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد داشت.
– مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– مدیرکل آزمایشگاه های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیرکل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
بند 3 اصلاحی- برای امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده دارو.
– مدیرکل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– یک نفر داروساز ذیصلاح از شرکتهای توزیع کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یکنفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
ج- تبصره های زیر به عنوان تبصره 3 و 4 به ماده 20 اضافه می شود:
تبصره 3- قیمت گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از اعضاء زیر تعیین می گردد:
– معاونت امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یک نفر نماینده وزارت صنعت، معـدن و تجارت به معرفی وزارت مذکور.
– مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
تبصره 4- در صورتی که مؤسسات مذکور در این قانون و همچنین مؤسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ های مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مذکور در آیین نامه های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت های مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب پروانه تأسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتاً به طور دائم لغو می نماید.
ماده 12- چنانچه متهم برای اولین بار مرتکب یکی از اعمال مذکور در موارد فوق شده باشد و دادستان در موارد غیر مهم تشخیص دهد با وعظ یا توبیخ یا تهدید یا اخذ تعهد، تأدیب خواهد شد، با اعمال یکی از موارد تأدیب فوق، پرونده را بایگانی می نماید.
دادگاه نیز در صورت طرح پرونده در دادگاه حق اعمال مراتب بالا را به تشخیص خود دارد.
قانون فوق مشتمل بر دوازده ماده در جلسه علنی روز سه شنبه بیست و سوم فروردین ماه یک هزار و سیصد و شصت و هفت مجلس شورای اسلامی تصویب و در تاریخ 19 /2 /1367 به تأیید شورای نگهبان رسیده است.
رئیس مجلس شورای اسلامی- اکبر هاشمی
