رای شماره 5715 مورخ  1403/10/11 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری (عدم ابطال موادی از آیین نامه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400)

هیأت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی

* شماره پرونده: هـ ت/  0200067

شماره دادنامه سیلور:  140331390002425715      تاریخ: 1403/10/11

* شاکی:  آقای مصطفی اسکندری

* طرف شکایت:  سازمان غذا و دارو

* موضوع شکایت و خواسته: 1ـ ابطال آیین نامه تأسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/3/8 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب 2ـ ابطال کل بخشنامه شماره 665/16/913 مورخ 1400/4/1 سازمان غذا و دارو

* شاکی دادخواستی به طرفیت سازمان غذا و دارو به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیأت عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر می باشد:

 

آیین نامه تأسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها

فصل اول – تعاریف و اختصارات

ماده ۱) اصطلاحات و عناوین اختصاری مندرج در این آیین نامه در معانی زیر به کار رفته است:

۱-۱ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

۲-۱ سازمان: سازمان غذا و دارو

۳-۱ اداره کل: اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل

۴-۱ دانشگاه: معاونت/ مدیریت غذا و دارو دانشگاه/ دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی که داروخانه مورد نظر زیر پوشش آن فعالیت می کند.

۵-۱ کمیسیون قانونی مرکز: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده دارو موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو.

۶-۱ کمیسیون قانونی دانشگاه: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در دانشگاه مربوطه.

۷-۱ ضوابط: ضوابط ابلاغی به شماره ۶۶۵/۱۲۲۱۶۱ به تاریخ ۱۳۹۵/۰۸/۰۵ و اصلاحات و الحاقات بعدی آن.

۸-۱ موسس: داروسازی که صلاحیت وی برای اخذ موسس تاسیس برابر آیین نامه و ضوابط و مقررات مربوطه تایید کمیسیون قانونی دانشگاه رسیده و گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس و مجوز بهره برداری داروخانه (پروانه تاسیس) را دریافت کرده باشد.

۹-۱ مسئول فنی: داروسازی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی صادره از دانشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل می نماید.

۱۰-۱ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی تاسیس داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.

۱۱-۱ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئول فنی: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی پذیرش مسئول فنی داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.

۱۲-۱ فرآورده های سلامت محور: فرآورده هایی هستند مرتبط و موثر بر سلامت جامعه از جمله دارو، فرآورده های بیولوژیک، واکسن، فرآورده های سلول درمانی، شیر خشک، مکمل های تغذیه ایی، دارویی و ورزشی، غذاهای کمکی شیرخواران، تجهیزات و لوازم مصرفی پزشکی، فرآورده های آرایشی بهداشتی، فرآورده های طبیعی، سنتی، داروهای ترکیبی (دست ساز) و ملزومات پزشکی و دارویی. کلیه فرآورده های سلامت محور باید دارای مجوز و شناسه کنترل اصالت باشند.

۱۳-۱ داروخانه: موسسه ای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی دانشگاه یا مرکز تاسیس شده و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به عرضه فرآورده های سلامت محور، ارایه خدمات دارویی و مراقبت های مشاوره ای در حیطه وظایف تعیین شده و ضوابط مبادرت می نماید.

۱۴-۱ استاندارد خدمت: قواعد، راهنمایی ها یا ویژگی های فنی و عملکردی برای ارایه خدمت داروسازان که از طریق مشارکت ذینفعان در سازمان تدوین و با تایید کمیسیون قانونی مرکز ابلاغ خواهد گردید و هدف از آن دستیابی به میزان مطلوب نظم در ارایه یک خدمت خاص می باشد.

۱۵-۱ نظام سطح بندی خدمات دارویی: مجموعه مقرراتی که به منظور اطمینان از توزیع عادلانه خدمات دارویی و تسهیل دسترسی آحاد مردم به داروها نحوه استقرار داروخانه ها، تراکم داروخانه های یک شهر، ممانعت از تجمیع داروخانه ها در مناطق خاص و تضمین دسترسی مناطق کم برخوردار به خدمات دارویی ابلاغ می گردد.

۱6-۱ داروساز: فردی است که از یکی از دانشکده های داروسازی معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر فارغ التحصیل شده باشد.

۱۷-۱ بخش مراقبت دارویی بیمارستان: یکی از بخش های بیمارستان است که وظیفه مدیریت و نظارت بر فرآیند تامین، نگهداری، توزیع، عرضه، فروش، آماده سازی، مصرف، مطالعات بالینی و تدوین دستورالعملها برای نظارت و کنترل تجویز و مصرف مقطعی فرآورده های سلامت محور از طریق به کار گیری داروسازان بالینی یا بیمارستانی را بر عهده دارد.

۱۸-۱ ناظر دارو و تجهیزات بیمارستان: داروسازی که از سوی معاونت غذا و داروی دانشگاه وظیفه نظارت بر کلیه مراحل تامین، توزیع، عرضه، فروش و مصرف فراورده های سلامت محور در بیمارستان را بر عهده دارد.

فصل دوم : صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس، مجوز اولیه (موافقت اصولی) و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

مبحث اول: شرایط صدور گواهی صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مجوز اولیه ( موافقت اصولی)

ماده 2) دانشگاه مکلف است برای دسترسی همگان به دارو و خدمات دارویی با رعایت نظام سطح بندی، مدارک متقاضیان صدور تشخیص صلاحیت حرفه ایی تاسیس و صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) را اخذ و در کمیسیون قانونی دانشگاه طرح نموده و در صورت واجد شرایط بودن متقاضی نسبت به صدور موارد فوق اقدام نماید. پس از طی مراحل مربوط و بر اساس ضوابط و مفاد این آیین نامه، موضوع مجددا در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) صادر خواهد شد.

ماده ۳) شرایط و مدارک لازم برای بررسی و احراز صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه توسط کمیسیون دانشگاه و صدور تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس داروخانه و نیز مجوز (موافقت اصولی) به شرح زیر می باشد:

1) تابعیت جمهوری اسلامی ایران

2) متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران

3) داشتن دانشنامه داروسازی از یکی از دانشکده های معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر

 4) پذیرفته شدن در دوره آموزشی قوانین و مقررات دارویی بر اساس ضوابط

5) تعهد کتبی محضری مبنی بر رعایت کلیه قوانین، مقررات و التزام عملی به آنها

6) اقامت در ناحیه جغرافیایی محل تاسیس داروخانه بر اساس ضوابط

7) ارایه کارت پایان خدمت وظیفه عمومی از خدمت برای آقایان و یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح

8) تکمیل دقیق فرم تقاضای تاسیس داروخانه در سامانه مربوطه

9) گواهی عدم سوء پیشینه کیفری موثر

10) گواهی عدم اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان

11) بارگذاری تصویر مدارک مربوط و اوراق هویتی (شامل شناسنامه، کارت ملی، مدرک تحصیلی معتبر و سایر موارد) در سامانه مربوطه

تبصره ۱: برای هر داروساز، همزمان تنها یک پروانه اعم از داروخانه یا سایر موسسات پزشکی قابل صدور می باشد.

تبصره ۲: متقاضیان تاسیس داروخانه که در خارج از کشور مقیم هستند، مجاز به تاسیس داروخانه نمی باشند.

تبصره ۳: داروخانه هایی که تاکنون دارای موسس غیر داروساز بوده اند می توانند همچون سایر داروخانه ها به فعالیت خود ادامه دهند.

ماده ۴) صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) تاسیس داروخانه منوط به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی تاسیس داروخانه توسط متقاضی و کسب حداقل امتیاز لازم به شرح جدول ذیل می باشد:

جدول شماره (1) حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی (اولویت بندی بر اساس امتیاز)

ردیف	شهر	حداقل امتیاز لازم
1	تهران	۲۷۰۰
2	شهرهای با جمعیت بیش از یک میلیون نفر	۲۶۰۰
3	شهرهای با جمعیت بین ۵۰۰ هزار تا یک میلیون نفر	۲۴۵۰
4	شهرهای با جمعیت بین ۳۰۰ هزار تا ۵۰۰ هزار نفر	۲۳۵۰
5	شهرهای با جمعیت بین ۱۰۰ هزار تا ۳۰۰ هزار نفر	۲۲۰۰
6	شهرهای با جمعیت بین ۵۰ هزار تا ۱۰۰ هزار نفر	۲۱۰۰
7	مناطق با جمعیت کمتر از ۵۰ هزار نفر	۲۰۰۰

تبصره ۱ : ملاک جمعیت، استعلام از مراجع قانونی مرتبط است.

تبصره ۲ : در مناطقی که بر اساس نظر کارشناسی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، نیاز به تاسیس داروخانه بوده ولی متقاضی واجد شرایط وجود ندارد، صدور مجور اولیه (موافقت اصولی) از طریق اطلاع رسانی عمومی (فراخوان عمومی طبق ضوابط) بر اساس اولویت امتیاز بیشتر متقاضیان، با حداقل امتیاز ۲۰۰۰ با رعایت سایر ضوابط امکان پذیر است. داروخانه های موضوع این تبصره قابل جابه جایی به خارج از منطقه اولیه محل تاسیس نمی باشند. چنانچه فرد پس از سه سال مایل به ادامه فعالیت نباشد فقط می تواند نسبت به انتقال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به شخص واجد شرایط دیگر تنها برای فعالیت در همان منطقه در چهار چوب مقررات اقدام نماید یا پس از تاسیس داروخانه دیگر در همان منطقه نسبت به ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) اقدام نماید.

تبصره ۳ : چنانچه منطقه موضوع تبصره ۲ این ماده در مناطق محروم واقع شده باشد، تاسیس داروخانه در حین انجام خدمت نظام وظیفه بلامانع خواهد بود.

تبصره۴: هر داروساز یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی که متقاضی تاسیس داروخانه باشد به شرط حداقل ۱۵ سال سابقه کار دارویی مرتبط در داخل کشور پس از فراغت از تحصیل، با ارایه مستندات و بر اساس ضوابط، و با شرط عدم سابقه تاسیس داروخانه به هر نحو، می تواند اقدام به دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) فارغ از امتیاز لازم برای صدور آن مجوز، نماید. استفاده از این تبصره برای هر شخص فقط یک بار مجاز است. داروخانه های موضوع این تبصره تحت هیچ عنوان قابل انتقال به شخص دیگری نمی باشند.

ماده ۵) نحوه کسب امتیاز توسط متقاضیان برای صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) به شرح ذیل می باشد:

1) امتیاز مدرک تحصیلی به شرح ذیل می باشد:

جدول شماره 2) امتیاز مدرک تحصیلی

ردیف	مدرک تحصیلی مورد تایید	امتیاز
1	مدرک کارشناسی داروسازی	۱۶۰۰ امتیاز
2	مدرک کارشناسی ارشد داروسازی	۱۷۵۰ امتیاز
3	مدرک دکترای عمومی داروسازی	۲۰۰۰ امتیاز
4	مدرک دکترای تخصصی (PHD)  با پایه داروسازی	۲۲۰۰ امتیاز

۲) امتیاز سابقه اشتغال

کسب امتیاز سابقه اشتغال فقط برای حرف مرتبط با داروسازی، پس از فراغت از تحصیل متقاضی و به شرط اشتغال در داخل کشور و با رعایت«جدول ضریب محرومیت محل خدمت مشمولان قانون مربوط به خدمت پزشکان و پیراپزشکان» و بر اساس امتیاز مربوطه در زمان اشتغال، با ارایه یکی از مدارک ذیل میسر است.

*گواهی اشتغال به مسئولیت فنی داروخانه با تایید دانشگاه

– مدت زمان اشتغال مسئول فنی معرفی شده به صورت موقت به جای مسئول فنی اصلی داروخانه از مدت سابقه مسئول فنی کسر و برای فرد معرفی شده لحاظ خواهد شد.

*گواهی اشتغال به حرف مرتبط به همراه حکم کارگزینی استخدام یا تاییدیه بیمه تامین اجتماعی یا سایر مدارک مثبته به تایید دانشگاه.

*گواهی طرح خدمت الزام و پیام آوران بهشت و طرح تامین نیروی انسانی داروسازان از محل خدمت به تایید دانشگاه یا گواهی تایید طرح.

*ارایه گواهی از اداره نظام وظیفه عمومی یا کارت پایان خدمت در مورد داروسازانی که پس از فارغ التحصیلی دوره خدمت وظیفه را طی کرده اند.

تبصره ۱- سوابق اشتغال متقاضی در حین تحصیل محاسبه نمی گردد ولی سوابق اشتغال بین زمان فارغ التحصیلی از مقطع قبلی تا شروع تحصیل در مقطع بعدی قابل محاسبه خواهد بود.

تبصره ۲- در صورت اشتغال همزمان متقاضی در چند محل تنها یکی از آنها که فرد امتیاز بیشتری از آن کسب نماید.

۳) امتیاز بومی بودن

به ازای بومی بودن متقاضی در استان ۵۰ امتیاز و در شهرستان مورد تقاضا ۱۰۰ امتیاز محاسبه می گردد (حداکثر امتیاز محاسبه شده برای بومی بودن در استان و شهرستان ۱۵۰ امتیاز می باشد). ملاک بومی بودن متقاضی، تولد در محل یا پنج سال سابقه کار پیوسته در حرفه مرتبط بعد از فارغ التحصیلی در رشته داروسازی و یا حداقل ۵ سال تحصیل پیوسته در یکی از مقاطع تحصیلی در استان مورد تقاضا می باشد. در مورد شهرهای جدیدی که بر اساس تقسیمات کشوری ایجاد می شوند ملاک بومی بودن، همان شرایط شهری که قبلا جزء یا تابع آن بوده اند، خواهد بود.

۴) امتیازات ویژه ایثارگران

اعطای کلیه امتیازات و مجوزهای مصرح در این بند منوط به داروساز بودن متقاضی اخذ مجوز اولیه (مجوز موافقت اصولی) است و تنها برای یک بار تاسیس یا انتقال داروخانه در کل کشور قابل استفاده خواهد بود.

 *برای رزمندگان با تایید مراجع ذیصلاح به ازای هر روز در جبهه ۰,۳۳ امتیاز محاسبه می گردد. امتیاز مربوط به حضور داوطلبانه در جبهه های دفاع مقدس، به جز داوطلبانی که در گروه تفحص شهدا در مناطق عملیاتی عضویت دارند از تاریخ ۱۳۵۹/۶/۳۱ لغایت ۱۳۶۷/۰۶/۳۱ قابل محاسبه است.

* برای جانباز زیر ۵۰ درصد یا آزاده معادل آن و فرزند یا همسر جانباز زیر ۷۰ % و یا آزاده معادل آن (با تایید صلاحیت جانبازی یا معادل سازی زمان اسارت با درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران) تا ۲۵ % جانبازی معادل ۵۰ امتیاز و به ازای افزایش هر ۵ % جانبازی ۳۰ امتیاز در نظر گرفته شده است.

*به جانباز ۵۰ % و بالاتر از آن، فرزند یا همسر جانباز ۷۰ % و بالاتر یا معادل آزاده آن (با تایید درصد جانبازی یا معادل سازی مدت زمان اسارت درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران) و همسر، پدر، مادر یا فرزند شهید، به شرط بومی بودن در استان و شهرستان مورد تقاضا و کسب حداقل ۲۰۰۰ امتیاز، برای یکبار در سطح کشور مجوز اولیه (موافقت اصولی) داروخانه اعطا خواهد شد. این مجوز شامل افرادی که تاکنون به هر طریق مجوز تاسیس داروخانه دریافت نموده اند نمی گردد.

۵) امتیازات ویژه اعضای هیات علمی

در مناطق کم برخوردار که با مشکل جذب اعضای هیات علمی برای دانشکده داروسازی مواجه هستند، در صورت معرفی متقاضی از سوی دانشکده پس از سه سال خدمت تمام وقت به عنوان عضو هیات علمی دانشکده داروسازی همان دانشگاه و تایید معاونت غذا و دارو، کمیسیون قانونی دانشگاه می تواند ۱۰ درصد به امتیازات کسب شده متقاضی ( به جز امتیاز مدرک تحصیلی) جهت دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در همان استان بیفزاید. در صورت استفاده از امتیاز این بند داروخانه تا ۵ سال قابل انتقال به شخص دیگر نخواهد بود و در صورت اتمام همکاری موسس با دانشکده داروسازی در طول مدت این ۵ سال، مجوز داروخانه ابطال خواهد شد.

مبحث دوم: شرایط صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ماده ۶) صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه) منوط به رعایت ضوابط مربوطه، طی مراحل قانونی و کسب حداقل امتیاز لازم به شرح جدول زیر می باشد :

جدول شماره 3) حداقل امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ردیف	شهر	حداقل امتیاز لازم
1	تهران	1800
2	شهرهای با جمعیت بیش از یک میلیون نفر	1750
3	شهرهای با جمعیت بین ۵۰۰ هزار تا یک میلیون نفر	1700
4	شهرهای با جمعیت بین ۳۰۰ هزار تا ۵۰۰ هزار نفر	1600
5	شهرهای با جمعیت بین ۱۰۰ هزار تا ۳۰۰ هزار نفر	1500
6	شهرهای با جمعیت بین ۵۰ هزار تا ۱۰۰ هزار نفر	1450
7	مناطق با جمعیت کمتر از ۵۰ هزار نفر	1400

ماده ۷) امتیاز متقاضی برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه) برابر است با جمع امتیازات باقیمانده متقاضی (حاصل از کسر حداقل امتیازات لازم موضوع ماده ۴ از امتیاز اخذ شده طبق ماده ۵) با امتیازات کسب شده از جدول ذیل (امتیازات محل)

جدول شماره ۴) نحوه کسب امتیازات مربوط به صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ردیف	ملاک اعطای امتیاز	معیار سنجش	امتیاز
1	فاصله محل پیشنهادی با نزدیک ترین داروخانه دایر بر اساس فواصل معیار	عدم رعایت فاصله معیار	0
		رعایت نصف فاصله معیار	250
		رعایت فاصله معیار	500
		رعایت دو برابر فاصله معیار	750
2	مساحت محل پیشنهادی بر اساس مساحت معیار	رعایت مساحت معیار (الزامی)	250
		رعایت دو برابر مساحت معیار	500
3	ایجاد اتاق مستقل مشاوره دارویی	ایجاد اتاق مشاوره دارویی با مساحت حداقل ۲ متر مربع (الزامی)	100
		ایجاد اتاق مشاوره دارویی با مساحت حداقل ۴ متر مربع	200
		ایجاد اتاق مشاوره دارویی با مساحت حداقل ۸ متر مربع	300
4	معرفی انبار استاندارد بر اساس اصول GSP	معرفی انبار استاندارد در فاصله بین ۱۰۰ تا ۲۰۰ متری داروخانه	0
		معرفی انبار استاندارد در فاصله کمتر از ۱۰۰ متری داروخانه	100
		معرفی انبار استاندارد مستقل در ساختمان محل استقرار داروخانه	200
5	سایر موارد (با تایید دانشگاه)	ایجاد امکان ثبت امضای الکترونیک مسئول فنی هنگام تحویل اقلام نسخه بر اساس مقررات ضمن تهیه تجهیزات مربوطه (الزامی پس از آماده سازی بسترهای فنی لازم)	200
		ایجاد امکان ثبت اثر انگشت و مسئول فنی هنگام تحویل اقلام نسخه بر اساس مقررات ضمن تهیه تجهیزات مربوطه و اتصال و تبادل اطلاعات با سامانه تیتک مطابق دستورالعملهای مربوطه (الزامی پس از آماده سازی بسترهای فنی لازم)	100
		فراهم کردن محل مناسب برای انتظار بیمار	100
		فراهم کردن امکان پارکینگ مناسب برای مراجعین	100
		تامین یا وجود امکان آسانسور/ بالابر ویلچر/ تسهیلات مناسب برای جانبازان و معلولین	100
		تفکیک رنگ روپوش مسئول فنی (سفید) از سایر کارکنان (سبز یا آبی) و ایجاد امکان شناسایی آسان مسئول فنی (الزامی)	100
		نصب دوربینهای مداربسته در داروخانه با قابلیت ضبط تصاویر حداقل یک ماه	100
		ایجاد امکان نوبت دهی مکانیزه در داروخانه	50
		ایجاد امکانات لازم برای کنترل و پایش اصالت دارو توسط مراجعین	50

تبصره ۱- شرایط ایجاد شده برای کسب این امتیازات در طول زمان فعالیت داروخانه باید همواره و به طور مستمر وجود داشته باشند.

تبصره ۲- امتیاز فاصله معیار بین داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه کسب) به شرح جدول ذیل می باشد. احتساب فاصله داروخانه ها از یکدیگر، از وسط درب ورودی اصلی داروخانه مبدا تا وسط درب ورودی اصلی داروخانه جدید از کوتاهترین فاصله محل عبور عابر پیاده بر اساس عرف محل (با نظر دانشگاه) خواهد بود. فواصل تعیین شده برای محاسبه امتیاز، هیچ گونه درصد اغماضی نداشته و باید به طور دقیق مد نظر قرار گیرد.

جدول شماره ۵) فاصله معیار بین داروخانه ها جهت کسب امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ردیف	شهر/ روستا	فاصله معیار برای اخذ امتیاز
1	شهرهای با جمعیت بیش از یک میلیون نفر	200 متر
2	شهرهای با جمعیت بین ۵۰۰ هزار تا یک میلیون نفر	150 متر
3	شهرهای با جمعیت بین ۲۵۰ هزار تا ۵۰۰ هزار نفر	100 متر
4	شهرهای تا جمعیت ۲۵۰ هزار نفر – روستاها	50 متر

تبصره ۳- امتیاز مساحت معیار کف داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به شرح جدول ذیل است. ملاک مساحت، کارشناسی از محل یا سند مالکیت می باشد. در صورت اختلاف، استعلام موضوع از مراجع ذیصلاح همچون شهرداری ملاک عمل خواهد بود. رعایت حداقل مساحت کف برای کلیه داروخانه ها الزامی می باشد.

جدول شماره 6) مساحت معیار کف داروخانه ها جهت کسب امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ردیف	شهر/ روستا	نوع فعالیت داروخانه	مساحت معیار برای اخذ امتیاز
1	شهر روستا	نیمه وقت و روزانه	۳۰ متر مربع
2		شبانه روزی	۴۵ متر مربع
3	روستاها	نیمه وقت و روزانه	۲۰ متر مربع
4		شبانه روزی	۳۰ متر مربع

تبصره ۴- در کلیه داروخانه ها بایستی فضای مشاوره دارویی تفکیک و مجزا باشد.

تبصره ۵- در صورت وجود انبار مجزا، موسس باید محل انبار داروخانه را به صورت کتبی به دانشگاه اعلام و موافقت آن را کسب نماید. رعایت حداکثر فاصله مجاز انبار تا داروخانه (۲۰۰متر) الزامی می باشد.

تبصره ۶- رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و ایمنی، اطفای حریق، مقررات ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها بر عهده متقاضی (موسس) است. متقاضی مکلف است هر نقصی در این خصوص را به مراجع ذی ربط منعکس نموده و براساس مقررات مربوطه نسبت به رفع نقص اقدام نماید.

تبصره ۷- امکانات سخت افزاری و نرم افزاری و ویژگی های پرسنل شاغل در داروخانه باید مطابق ضوابط باشد.

تبصره ۸- تابلو سردرب و نامگذاری داروخانه باید فقط به نام موسس و فاقد هر گونه علایم تبلیغاتی بوده و به تایید دانشگاه رسیده باشد. استفاده از لوگوی مورد تایید و مشترک داروخانه های کشور بر اساس ضوابط بلامانع است.

تبصره ۹- داروخانه می تواند محل خاصی برای نصب پوستر های اطلاع رسانی برای فراورده های سلامت محور مجاز مشخص نماید. هرگونه معرفی فرآورده های سلامت محور در داروخانه صرفا با رعایت مقررات مربوطه مجاز می باشد.

ماده ۸) متقاضیانی که مجوز اولیه (موافقت اصولی) تاسیس داروخانه دریافت نموده اند موظفند در روستاها حداکثر تا ۳ ماه و در شهرها حداکثر تا ۶ ماه از تاریخ اعلام موافقت، نسبت به طی مراحل قانوتی تاسیس و بهره برداری از داروخانه اقدام نمایند. چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداری نشود می بایست قبل از پایان مهلت مقرر دلایل توجیهی به دانشگاه ارایه گردد تا نسبت به تمدید مجوز فقط برای یکبار (حداکثر ۳ ماه برای روستا و ۶ ماه برای شهر) اقدام شود. در غیر این صورت بعد از سپری شدن دوره مذکور، مجوز صادره راسا ابطال می گردد.

تبصره- اعطای مجوز اولیه (موافقت اصولی) هیچ حقی برای متقاضی به منظور صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) در محل معرفی شده یا سایر نقاط ایجاد نمی کند.

ماده ۹) در صورت تمایل به تاسیس جمعی، هر تعداد داروساز و یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی برای تاسیس داروخانه با تجمیع امتیاز می توانند بر اساس ضوابط، متقاضی تاسیس داروخانه شوند. در این صورت امتیاز بالاترین مدرک تحصیلی احدی از متقاضیان به عنوان امتیاز پایه قرار گرفته و با سایر امتیازات آن شخص و سایر امتیازات دیگر متقاضیان (به جز امتیاز مربوط به مدرک تحصیلی ایشان) تجمیع می گردد. هر یک از متقاضیان استفاده از این ماده باید حداقل ۲۰۰۰ امتیاز داشته باشند. در نهایت فقط یک مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) با ذکر نام همه موسسین صادر می شود. هر یک از موسسین عهده دار کلیه وظایف مربوط به موسس بوده و مسئولیت های قانونی مربوط به آن را عهده دار خواهد بود. چک ها، قرارداد ها و مکاتبات باید با امضا همه موسسین یا نماینده / نمایندگان تعیین شده حتما باید از بین موسسین آن داروخانه باشند. مسئولین فنی این داروخانه ها در تمام ساعات باید یکی از موسسین باشند. امتیازات مربوط به محل پیشنهاد شده برای تاسیس داروخانه فقط یک نوبت محاسبه خواهد شد.

تبصره – چنانچه هر یک از موسسین پس از دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) یا مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به هر دلیل از ادامه همکاری منصرف شود موظف به معرفی داروساز جایگزین واجد شرایط با امتیاز مساوی یا بالاتر قبل از قطع همکاری و ادامه فعالیت تا زمان تایید فرد جایگزین خواهد بود در غیر این صورت مجوز صادره ابطال می گردد، مگر آنچه مجموع امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل مورد نیاز رسیده باشد.

ماده ۱۰) در اجرای سیاست های کلی اصل ۴۴ قانون اساسی ابلاغی مقام معظم رهبری مد ظله العالی، صدور مجوز تاسیس داروخانه برای دستگاه های اجرایی موضوع ماده ۵ قانون مدیریت خدمات کشوری و ماده ۵ قانون محاسبات کشور و نهادهای انقلاب اسلامی و نظامی فقط در بیمارستانهای وابسته و براساس ضوابط ممکن خواهد بود.

تبصره ۱- در مراکز غیر بیمارستانی مربوط به نهاد های نظامی و انتظامی، سازمان تامین اجتماعی و جمعیت هلال احمر، تاسیس داروخانه توسط متقاضیان واجد شرایط منوط به ارایه خدمات فقط به جامعه هدف تحت پوشش، مطابق ضوابط بلامانع است. این متقاضیان علی رغم الزام به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه و کسب حداقل ۲۰۰۰ امتیاز برای دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی)، در صورتی که از پرسنل رسمی ارگان مربوطه باشند مشمول ۳۰۰ امتیاز و درغیر این صورت مشمول ۱۰۰ امتیاز تخفیف در جدول شماره ۱ (حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی) خواهند بود. داروخانه های موضوع این تبصره قابل انتقال به شخص دیگر و قابل جابه جایی به محل دیگر نخواهند بود.

تبصره ۲- ارایه خدمات دارویی توسط دستگاه های یاد شده که قبلا به تایید وزارت رسیده است تداوم داشته وتابع ضوابط خواهد بود.

تبصره ۳- تاسیس داروخانه آموزشی توسط دانشگاه های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تابع ضوابط و با تایید کمیسیون قانونی مرکز خواهد بود.

تبصره ۴- تاسیس داروخانه توسط تعاونی های داروسازان، بر اساس ضوابط ابلاغی بلامانع است. تعاریف مربوطه، نحوه تاسیس و تعداد داروخانه های موضوع این تبصره مطابق ضوابط خواهد بود.

ماده ۱۱) تاسیس داروخانه در درمانگاه یا پلی کلینیک یا دی کلینیک بر اساس ضوابط تاسیس و از بین متقاضیان واجد شرایط تاسیس پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود.

تبصره- تامین داروهای مورد نیاز مراکز جراحی محدود و داروهای اورژانس موسسات درمانی براساس نوع فعالیت و فهرست داروهای مربوطه مطابق ضوابط از طریق یکی از نزدیک ترین داروخانه های دایر بعد از تایید دانشگاه بلامانع است. مسئولیت قانونی بر عهده مسئول فنی مرکز خواهد بود.

ماده ۱۲) فعالیت و صدور پروانه مسئول فنی داروخانه داخلی بیمارستان ها منوط به داشتن پروانه بهره بردای و پروانه مسئول فنی بیمارستان و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.

تبصره ۱- داروخانه داخلی بیمارستان نباید دارای تابلو و درب مستقل به خارج از بیمارستان باشد.

تبصره۲- داروخانه داخلی بستری و اورژانس بیمارستان به صورت واحد دارویی بوده و فقط مجاز به پیچیدن نسخ داخلی بیمارستان می باشد.

تبصره۳- داروخانه سرپایی بیمارستان، تنها مجاز به نسخه پیچی نسخ سرپایی داخل بیمارستان می باشد.

تبصره ۴- تاسیس جابجایی اماکن بخش دارویی بیمارستان، منوط به تایید دانشگاه است.

تبصره ۵ – به ازای هر ۱۰۰ تخت بیمارستانی یک داروساز بیمارستانی و به ازای ۲۰۰ تخت بیمارستانی یک متخصص داروسازی بالینی در بیمارستان باید به کار گرفته شود. به ازای هر ۲۰۰ تخت بیمارستانی یک ناظر دارو و تجهیزات از طرف معاون غذا و داروی مربوطه معرفی می شود.

تبصره ۶- فعالیت داروخانه های بیمارستانی واگذار شده به بخش غیر دانشگاهی و نحوه صدور مجوز موقت سالانه برای آنها در صورت احراز شرایط طبق ضوابط سازمان و با اولویت تعاونی های داروسازان محل می باشد.

تبصره ۷- در صورت برون سپاری داروخانه بیمارستانی، رییس بخش مراقبت های دارویی، داروساز بیمارستانی و ناظر دارویی بیمارستان موظف به نظارت بر ارایه کلیه خدمات دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکی خواهد بود.

تبصره ۸- تامین، نگهداری و عرضه دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی و سایر فرآورده های سلامت محور در داروخانه تحت نظارت مسئول فنی داروخانه و ناظر دارویی بیمارستان انجام می شود.

ماده ۱۳) صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مسئولیت فنی، مجوز اولیه (موافقت اصولی)، مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) و پروانه مسئول فنی داروخانه بر اساس رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی مرکز و بر عهده دانشگاه مربوطه خواهد بود.

تبصره۱- مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) ۵ سال خواهد بود. مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی معادل با مدت اعتبار گواهی بازآموزی متقاضی و حداکثر ۵ سال خواهد بود.

تبصره۲- سازمان می تواند بخشی از فرآیند اجرایی این ماده را در چهارچوب قوانین و مقررات، با استفاده از خدمات بخش غیر دولتی (سازمان نظام پزشکی، انجمن داروسازان یا …) انجام دهد.

تبصره ۳- تمدید پروانه مسئول فنی داروخانه با رعایت قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی و تابع فرآیند مصرح در ضوابط خواهد بود.

تبصره ۴- برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها پس از صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسئولیت فنی، نیاز به طرح مجدد موضوع در کمیسیون نیست مگر آنکه متقاضی طبق آرای صادره توسط مراجع ذیصلاح فاقد صلاحیت حرفه ایی، تشخیص داده شده باشد. در این صورت پس از انقضای مدت محرومیت، طرح مجدد در کمیسیون قانونی دانشگاه الزامی است.

تبصره ۵- چگونگی معرفی مسئول فنی و حداقل تعداد مسئول فنی مورد نیاز هر نوبت کاری داروخانه به نحوی که کیفیت ارایه خدمات دارویی به صورت مطلوب انجام گیرد، بر طبق ضوابط خواهد بود.

فصل سوم : ضوابط استقرار و فعالیت داروخانه

ماده ۱۴) به منظور تسهیل و تسریع دسترسی بیماران به خدمات دارویی، در صورت رعایت ضوابط، تبدیل وضعیت داروخانه از روزانه، نیمه وقت و شبانه روزی به یکدیگر بلامانع است.

ماده ۱۵) حداکثر ساعات کار موظف داروخانه های روزانه تمام وقت داوزده ساعت و داروخانه های نیمه وقت شش ساعت در بین ساعات ۸ صبح تا ۲۲ شب می باشد و در صورتی که نیاز به ارایه خدمات دارویی بیشتر از ساعات تعیین شده باشد موضوع در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و تصمیم گیری خواهد گردید.

تبصره ۱- داروخانه های روزانه می بایست در روزهای تعطیل و ساعات غیر موظف تعطیل باشند. در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال نیستند و در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت داروخانه های روزانه خارج از ساعات موظف نیاز باشد توسط دانشگاه تصمیم مقتضی اخذ خواهد شد. حضور فعال مسئول فنی در تمام ساعات فعالیت داروخانه الزامی و هرگونه فعالیت دارویی اعم از نسخه پیچی یا ارایه دارو در غیاب مسئول فنی تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد.

تبصره ۲- در مناطقی که داروخانه شبانه روزی ندارد و یا تعداد داروخانه های شبانه روزی به حد کافی نبوده و شخصی متقاضی تاسیس داروخانه شبانه روزی نباشد، در مقاطع زمانی خاص داروخانه های روزانه دایر در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده از سوی دانشگاه به صورت کشیک، نیاز بیماران به خدمات دارویی را تامین نمایند.

تبصره ۳- ساعات کار موظف داروخانه می بایست در تابلویی درج و در محل قابل رویت مراجعه کنندگان نصب گردد.

ماده ۱۶) داروخانه می تواند با اطلاع قبلی و کسب مجوز از دانشگاه به شرطی که تنها داروخانه فعال در آن شهر و یا روستا نباشد بدون نیاز به تایید کمیسیون قانونی دانشگاه حداکثر به مدت سه ماه تعطیل باشد. در صورتی که نیاز به تعطیلی بیش از این مدت باشد، مدارک لازم به کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مقتضی ارجاع می گردد.

تبصره – چنانچه موسس داروخانه در غیر موارد صدر این ماده به هر دلیل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطیل نمودن داروخانه نماید، دانشگاه ضمن اجرای سایر مقررات مربوطه، در صورت تداوم تعطیلی بیش از مدت سه ماه، پیشنهاد لغو مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) داروخانه را به کمیسیون قانونی دانشگاه ارسال و در صورت لزوم برای رفع نیاز مردم منطقه نسبت به اعطای مجوز جدید برای تاسیس داروخانه اقدام می نماید.

ماده ۱۷) شروع فعالیت و تغییر مکان داروخانه بر اساس ضوابط و با موافقت کمیسیون قانونی دانشگاه و ابلاغ کتبی به موسس مجاز بوده و در صورت شروع فعالیت یا تغییر مکان قبل از اعلام موافقت کتبی، بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطیل خواهد شد.

تبصره ۱- موافقت با جابجایی محل کلیه داروخانه ها و تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که بعد از ابلاغ این آیین نامه دایر خواهند شد منوط به کسب حداقل امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) مطابق این آیین نامه و رعایت ضوابط می باشد.

تبصره ۲- تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که قبل از ابلاغ این آیین نامه دایر شده اند منوط به اجرای موارد الزامی مشخص شده در جدول مربوط به نحوه کسب امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) و رعایت ضوابط می باشد.

تبصره ۳- در راستای توزیع عادلانه و دسترسی مناسب به خدمات دارویی و فرآورده های سلامت محور، دانشگاه مکلف است برای تعیین محل داروخانه جدید یا انتقال محل داروخانه دایر، دسترسی جغرافیایی بیماران به داروخانه و خدمات مربوطه را در نظر بگیرد.

ماده ۱۸) در صورتی که ادامه فعالیت داروخانه دایر به هر دلیل برای موسسین داروخانه میسر نباشد، موسس یا موسسین می توانند ضمن اعلام تقاضای انتقال پروانه خود، نسبت به معرفی فرد یا افراد دارای گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس اقدام کنند تا دانشگاه نسبت به انتقال پروانه به فرد یا افراد واجد شرایط قانونی معرفی شده اقدام نماید، تا ایشان نسبت به طی مراحل قانونی اخذ قانونی اخذ مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) شامل معرفی محل پیشنهادی برای تاسیس و کسب امتیازات لازم مطابق مواد ۶ و ۷ همین آیین نامه و ضوابط اقدام نمایند. انتقال پروانه به شخص دیگر تا یکسال پس از تاریخ صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) امکان پذیر نخواهد بود.

تبصره ۱- صدور پروانه برای انتقال به شخص دیگر مستلزم دارا بودن حداقل ۸۰% حداقل امتیازات لازم برای اخذ مجوز اولیه (موافقت اصولی) توسط موسس جدید می باشد. حداقل امتیازات نباید کمتر از ۲۰۰۰ باشد. قرارداد انتقال داروخانه باید به تایید انجمن داروسازان محل برسد.

تبصره ۲- کسانی که قبلا داروخانه تاسیس کرده و یا تقاضای خود و نظر کمیسیون قانونی دانشگاه نسبت به ابطال آن بدون انتقال اقدام کرده اند مجددا می توانند متقاضی دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه گردند. استفاده از تبصره ۴ ماده ۴ و جز سوم بند ۴ ماده ۵ (قسمت سوم ویژه امتیازات ویژه ایثارگران) تنها برای افراد واجد شرایطی که سابقه تاسیس داروخانه ندارند و فقط برای یک مرتبه امکان پذیر می باشد.

تبصره ۳- کسانی که داروخانه را از طریق انتقال و یا اولویت بندی بر اساس امتیاز تاسیس کرده اند، در صورتی که نسبت به انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط اقدام کرده باشند، مجددا نمی توانند از طریق اولویت بندی بر اساس امتیاز ، متقاضی دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در سراسر کشور شوند (به غیر از مناطق موضوع تبصره ۲ ماده ۴ همین آیین نامه)

تبصره ۴- کسانی که اقدام به انتقال پروانه به شخص دیگر می نمایند، به مدت سه سال از تاریخ انتقال پروانه نمی توانند در همان شهر یا روستا، انتقال پروانه به نام خود تقاضا نمایند. تقاضای انتقال پروانه از موسس دیگر در سایر شهرها یا روستاها با رعایت ضوابط و مقررات، مشمول محدودیت زمانی نمی باشد.

ماده ۱۹) هرگاه موسس داروخانه به مدت حداکثر یکسال قادر به انجام وظایف خود نباشد، می تواند داروساز واجد شرایط دیگری را طبق ضوابط به دانشگاه معرفی نماید تا نسبت به انجام وظایف قانونی موسس اقدام نماید. در هر صورت این اقدام رافع مسئولیت موسس نخواهد بود.

ماده ۲۰) در مواردی که موسس یا یکی از موسسین فوت شود به وراث قانونی حداکثر ۱۸ ماه مهلت داده می شود که داروخانه را طبق ضوابط به فرد یا افراد واجد شرایط که صلاحیت آنها به تایید کمیسیون قانونی مربوطه رسیده باشد، منتقل نمایند. در مدت مذکور مسئول فنی می تواند داروخانه را اداره نماید و پس از انقضای مدت مقرر داروخانه تعطیل و در صورتی که پس از انقضای ۲۴ ماه از تاریخ فوت نسبت له انتقال اقدام نگردد، در صورتی که موسس یک نفر بوده است پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود و در مواردی که پروانه تاسیس گروهی باشد نیز پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود، مگر آنکه مجموغ امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل باقیمانده مورد نیاز برسد.

تبصره ۱- در صورتی که یک یا چند نفر از وراث درجه اول متوفی واجد شرایط قانونی موسسی و متقاضی ادامه کار باشد در صورت تایید صلاحیت توسط کمیسیون قانونی دانشگاه پروانه تاسیس به نام آنان صادر خواهد شد.

تبصره ۲- وراث مکلفند موسس را بلافاصله به اطلاع دانشگاه برسانند. دانشگاه مکلف است بعد از اطلاع از فوت موسس مراتب قانونی را بلافاصله بصورت کتبی به وراث ابلاغ نماید.

فصل چهارم : وظایف موسس و مسئول فنی داروخانه

مبحث اول: وظایف موسس

ماده ۲۱) وظایف موسس داروخانه به شرح زیر است:

1. اشراف کامل بر کلیه امور داروخانه (ضمن رعایت شرح اختیارات و وظایف مسئول فنی)
2. التزام عملی و نظارت بر رعایت شئونات اسلامی، قانونی و حرفه ایی در داروخانه
3. تدارک و تمهیدات لازم برای فعالیت بهینه داروخانه ضمن اجرای نظریات و پیشنهادات فنی و بهداشتی مسئول فنی داروخانه
4. برنامه ریزی و ایجاد امکانات لازم برای آموزش های مدون مسئول فنی داروخانه بر اساس ضوابط
5. تهیه بانک های اطلاعاتی به روز و بر خط برای دسترسی مسئول فنی
6. تامین و تدارک فرآورده های سلامت محور مجاز برای عرضه در داروخانه از طریق شرکت های معتبر مورد تایید وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فنی
7. تامین کادر فنی و خدماتی واجد شرایط در داروخانه طبق ضوابط
8. رعایت نظافت و بهداشت عمومی داروخانه
9. اجرا و رعایت کلیه مقررات، ضوابط و دستورالعمل ها و تذکرات دانشگاه و در صورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه
10. تامین لباس کار به رنگ مناسب مطابق این آیین نامه
11. پرداخت به موقع حقوق و مزایای مسئول فنی و کارکنان داروخانه طبق قرار دادمنعقده و قوانین مربوطه از جمله قانون کار
12. همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان
13. افتتاح حساب بانکی و ارایه چک به شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور تنها به نام خود و اعلام آن شرکت های پخش و سازمان های بیمه گر برای تنظیم گردش مالی داروخانه از طریق حساب فوق
14. رفع نواقص و مشکلات ابلاغی از سوی دانشگاه یا سازمان به نحوی که در ارزشیابی سالیانه داروخانه روند تلاش داروخانه در بهبود کیفیت خدمات ملموس باشد.
15. دریافت کد از سامانه های اعلام شده توسط سازمان برای داروخانه و ورود کلیه درخواست از طریق سامانه مذکور
16. اجرای ضوابط اعلامی از سوی سازمان و همکاری در خصوص ثبت اطلاعات در نرم افزارها و سامانه های الکترونیک از جمله TTAC یا سایر سامانه های ابلاغی
17. آماده سازیی و ایجاد امکان ارایه خدمات سلامت توسط داروساز در داروخانه و ایجاد بستر مستند سازی این خدمات مطابق با سند جامع خدمات سلامت در داروخانه های ایران
18. رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و ایمنی، اطفای حریق، مقررات ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها و انعکاس نواقص به مراجع ذی ربط اقدام قانونی برای رفع نواقص
19. پرداخت تعرفه های ابلاغی از سوی سازمان با رعایت مقررات مربوط
20. سایر موارد ابلاغی در ضوابط

تبصره- علاوه بر وظایف فوق الذکر، موسس یا موسسین داروخانه پاسخگوی کلیه امور داروخانه بجز وظایف مسئول فنی می باشد.

مبحث دوم: وظایف و خدمات مسئول فنی

ماده 22) علاوه بر الزام به رعایت قانون و مقررات و ضوابط علمی و حرفه ای پذیرفتن مسئولیت کلیه امور فنی داروخانه، وظایف و خدمات قابل ارایه توسط مسئول فنی داروخانه به شرح ذیل است.

الف) شرح وظایف داروساز مسئول فنی داروخانه:

1) حضور فعال در تمام ساعات فعالیت داروخانه طبق پروانه مسئول فنی به نحوی که هویت وی هم به لحاظ پوشش ظاهری و هم به لحاظ مکان استقرار برای مراجعه کننده قابل شناسایی باشد. مسئولین فنی باید ملبس به روپوش سفید بوده و از پلاک مشخصات مشخص استفاده کنند و مکان حضور ایشان در داروخانه مجزا و با نصب تابلو مشخص شده باشد. کارکنان غیر داروساز داروخانه باید از روپوش با رنگ متفاوت (سبز یا آبی) استفاده کنند.

2) تطبیق داروهای تحویلی به بیمار با نسخه پزشک پس از بررسی نسخه طبق مقررات و حصول اطمینان از ارایه صحیح داروها و پذیرفتن مسئولیت ضمن نقش مهر خویش و امضای کلیه نسخ بیمه ای و آزاد همزمان با تحویل دارو

3) عرضه داروهای بدون نسخه با رعایت اصولی علمی همراه با ثبت اطلاعات مرتبط و مهر و امضا مستندات همزمان با تحویل دارو

4) نظارت بر ثبت و مستندسازی اطلاعات داروهای مشخص شده از سوی سازمان در سازمان در سامانه TTAC

5) الزام به رفتار حرفه ای و رعایت اخلاق داروسازی و کلیه شئون اسلامی و قانونی در همه جنبه های ارایه خدمت در داروخانه

6) بررسی اخلاقی، قانونی و علمی نسخ ارایه شده با به کارگیری بانک های اطلاعاتی به روز و برخط

7)  نظارت بر حصول اطمینان از اصالت کلیه اقلام سلامت محور عرضه شده در داروخانه

8) پیشگیری از عرضه اعلام قاچاق، تقلبی و غیر مجاز در داروخانه

9) نظارت بر تامین فرآورده های سلامت محور موجود در داروخانه از زنجیره قانونی تامین آن ها

10) انجام هماهنگی با پزشک معالج در صورت نیاز به هرگونه تغییر در نسخه تجویزی

11) بررسی و شناسایی و جداسازی اقلام غیر قابل فروش در داروخانه

12) نظارت بر تامین شرایط نگهداری درست داروها و استفاده از روش های علمی انبارش دارو و فرآورده های سلامت محور در داروخانه و انجام کنترل های لازم

13) نظارت بر امحاء مناسب داروهایی که قابلیت مصرف آنها به هر نحو از بین رفته است.

14) همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان

15) ایفای نقش موثر به عنوان عضوی از تیم سلامت در برنامه پزشک خانواده

16) نظارت بر حفظ شرایط بهداشت محیط داروخانه

17) گزارش هرگونه تخلف کشف و یا مشاهده شده به مراجع قانونی

ب) شرح خدمات قابل ارایه توسط داروساز مسئول فنی داروخانه:

1. ساخت، ترکیب و آماده سازی داروها با رعایت اصول علمی داروسازی (داروهای ساختنی و …)
2. ارایه مشاوره دارویی در دو سطح خصوصی یا نیمه خصوصی با رعایت استانداردهای علمی و اخلاقی
3. فعالیت برای افزایش آگاهی و دانش تیم سلامت در خصوص داروهای نوین، اشکال جدید دارویی و تجهیزات استفاده از دارو و ملزومات پزشکی و نحوه مصرف منطقی آنها با ارایه اطلاعات و آموزش هی لازم
4. ارایه فرآورده های سلامت محور و آموزش مصرف علمی و منطقی آنها با هدف کمک به ارتقای سطح سلامت جامعه
5. ارایه آموزش های لازم در خصوص عوامل خطر و بیماری زا به منظور اصلاح سبک زندگی در راستای پیشگیری از بروز بیماری ها
6. آموزش روش های پیشگیری از بیماری با مشارکت در برنامه های غربالگری و ارجاع بیماری شناسایی شده به پزشک به منظور ایجاد تشخیص زود هنگام بیماری
7. پیگیری و پایش برنامه دارویی بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و غیر واگیر با هدف کمک به بیمار (compliance) و افزایش موفقیت برنامه درمانی
8. تزریق واکسن قابل ارایه در داروخانه برابر مجوزها و دستورالعمل های صادره
9. عرضه تست های تشخیصی سریع قابل ارایه در داروخانه، ارایه آموزش های لازم در خصوص نحوه انجام تست و انجام آن در صورت نیاز و درخواست بیمار مطابق مجوزها و دستورالعمل های صادره
10. تنظیم برنامه شیوه زندگی به منظور ارتقای کیفیت زندگی بیمار با شناسایی نیازهای دارویی هر بیمار با توجه به خصوصیات فردی وی، مطابق با سیاستهای کلی سلامت
11. ارایه خدمات دارویی، مشاوره ایی و آموزش های لازم
12. همکاری با پزشک و بیمار برای ایجاد سازگاری و تببعیت بیشتر بیمار در طول فرآیند درمان از طریق فرآیندهای تصمیم گیری مشارکت گرا و بررسی میزان همکاری در اجرای برنامه دارو درمانی و شناسایی موانع آن
13. مدیریت ناخوشی های جزئی با استفاده از داروهای بدون نیاز به نسخه با هدف هدایت جامعه از درمان خودسرانه به سمت خود مراقبتی با مدیریت صحیح و به موقع این ناخوشیها. در ارایه این خدمت ثبت مشخصات بیمار شامل نام و نام خانوادگی، شماره ملی و شکایت اصلی (chief compliant) الزامی است و دارو باید با مهر و امضای مسئول فنی داروخانه و نظارت وی، تحویل داده شود.
14. مشاوره با مراجعین برای شناسایی هر چه سریعتر بیماری و پیشنهاد ارجاع فوری به پزشک مربوطه
15. پیشگیری از خطاهای داروپزشکی و کاهش هزینه های درمانی با تنظیم برنامه دارو درمانی و بررسی رژیم دارویی بیمار
16. کمک به ارتقای ایمنی بیمار و ایمنی دارویی با تبعیت از دستورالعمل ها و راهنماهای دارویی و بالینی، ارسال سریع و به موقع گزارش عوارض ناخواسته دارویی و سایر فرآورده های سلامت و آموزش کافی مرتبط به بیماران
17. کمک به مصرف منطقی دارو و حفظ محیط زیست با بررسی و ساماندهی داروهای موجود در منازل و امحاء مناسب و صحیح آنها در صورت نیاز
18. همکاری با سازمان و دانشگاه و مشارکت موثر در مطالعات فارماکواپیدمیولوژی و در برنامه های آموزش حرفه ای و اجتماعی که به منظور ارتقاء سلامت بیمار توسط این نهادها برنامه ریزی می شود.
19. ارایه کمک های اولیه در صورت نیاز بیمار مطابق مقررات
20. انجام بسته بندی مجدد و درج اطلاعات دارو، بیمار و پزشک معالج در بسته بندی جدید به نحوی که نوع دارو، شرایط نگهداری، عوارض جانبی، هشدارها و نحوه مصرف دارو برای بیمار کاملا مشخص باشد.

تبصره ۱- در صورت اثبات وقوع تخلف و عدم اجرای شرح وظایف، صلاحیت و مسئول فنی داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کمیسیون به منظور بررسی تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای یا تعلیق یا ابطال پروانه مسئول فنی یا کسر امتیاز خواهد بود.

تبصره ۲- علاوه بر رسیدگی به تخلفات احتمالی که طی بازدید های دوره ای یا مورد کشف می گردند، در صورتی که تخلفات داروخانه در خصوص عرضه و فروش فرآورده های سلامت محور قاچاق یا تقلبی، احتکار، گرانفروشی، عدم به کارگیری مسئول فنی یا سایر جرایم توسط مسئول فنی داروخانه با ارایه مستندات قابل و قبول به دانشگاه یا سازمان گزارش گردد، بلافاصله اقدام قانونی و پیشگیری قضایی لازم توسط دانشگاه یا سازمان صورت خواهد پذیرفت.

تبصره ۳- به منظور تسهیل شناسایی داروساز در داروخانه استفاده از روپوش سفید با پلاک مشخصات برای داروساز مسئول فنی الزامی بوده و سایر کارکنان داروخانه باید از روپوش با رنگ مشخص دیگری طبق ضوابط (آبی یا سبز) استفاده نمایند.

ماده ۲۳) مسئول فنی می تواند در غیاب خود به طور موقت داروساز فارق التحصیل و واجد شرایط دیگری که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی شده باشد را با تعیین ساعات و ایام مورد نظر به مدت حداکثر سه ماه متوالی در یکسال، طبق ضوابط برای انجام وظایف مربوطه به دانشگاه معرفی نماید. بهره مندی از این ماده برای بار دوم در یکسال با نظر کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود. در صورت عدم امکان حضور مسئول فنی پس از گذشت شش ماه، معرفی مسئول فنی واجد شرایط به دانشگاه توسط موسس داروخانه برای صدور پروانه مسئول فنی جدید الزامی است.

تبصره ۱- همچنین مسئول فنی می تواند حداکثر برای مدت یک هفته یکی از داروسازان فارغ التحصیل و واجد شرایط که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی شده باشد را طبق ضوابط برای انجام وظایف مربوطه معرفی نماید. در این صورت موضوع بایستی قبل از شروع کار در ابتدا به صورت تلفنی یا کتبی و در صورت مهیا شدن بستر، به صورت الکترونیکی توسط مسئول فنی به اطلاع مدیریت دارویی دانشگاه و یا مرجع رسمی معرفی شده توسط معاونت غذا و داروی دانشگاه برسد. استفاده از این تبصره، در هر سال در مجموع بیش از ۵ مرتبه مجاز نبوده و در صورت حضور هر داروسازی که بدون رعایت موارد فوق در داروخانه مشغول به فعالیت باشد دانشگاه یا سازمان می تواند موضوع غیبت مسئول فنی را برای رسیدگی در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و پیگیری کند.

تبصره ۲- مسئول فنی نمی تواند مسئولیت فنی بیش از یک داروخانه یا هر موسسه پزشکی و دارویی دیگری را دریک زمان بر عهده داشته باشد.

تبصره ۳- موسس مجاز به قبول مسئولیت فنی داروخانه دیگری همزمان با فعالیت داروخانه خود نخواهد بود.

تبصره ۴- کلیه موسسین داروساز باید حداقل یک نوبت کاری مسئولیت فنی داروخانه خود را تقبل نمایند. انجام این وظیفه توسط کارمندان و کارکنان دولت و دستگاه های اجرایی باید در خارج از ساعات کاری اداری باشد.

تبصره ۵- میزان ساعات کار مسئول فنی حداکثر تا ۱۲ ساعت در شبانه روز می باشد.

تبصره ۶- در مورد داروسازانی که غیر از مسئولیت فنی داروخانه به کار دیگر اشتغال دارند، حداکثر فعالیت به عنوان مسئول فنی داروخانه ۸ ساعت در شبانه روز است.

تبصره ۷- پرداخت دستمزد به مسئول فنی و استفاده از سایر مزایا نظیر مرخصی و غیره بر اساس ساعات کار مندرج در این آیین نامه، طبق قرارداد بین مسئول فنی و موسس و حسب ضوابط قانون کار و با تایید و نظارت انجمن داروسازان محل خواهد بود.

فصل پنجم : نظارت، ارزشیابی، بازرسی و برخورد با تخلفات

ماده ۲۴) نظارت، ارزشیابی و بازرسی عملکرد داروخانه ها، توسط سازمان، معاونت های غذا و داروی مربوطه یا نهادهایی که موضو به آنها تفویض شده است و بر اساس ضوابط خواهد بود. موسسین و مسئولین فنی داروخانه ها موظف به همکاری کامل با بازرسان و کارشناسان هستند به نحوی که امکان بازدید از تمام مکانها و فضاهای داروخانه و انبار در تمام ساعات فعالیت داروخانه برای بازرسان و کارشناسان فراهم باشد. در صورت اثبات عدم همکاری لازم با بازرسان و کارشناسان حسب ضوابط، موضوع تعلیق گواهی صلاحیت حرفه ای موسس یا مسئول فنی حسب مورد در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح می گردد.

تبصره ۱- دانشگاهها می بایست بعد از هماهنگی با سازمان بخشی از وظایف اجرایی خود را در رابطه با امور داروخانه ها مطابق ضوابط مربوطه به سازمان های صنفی مردم نهاد مرتبط واگذار نمایند.

تبصره ۲- نحوه رتبه بندی داروخانه ها و انتخاب داروخانه های منتخب بر اساس ضوابط مربوطه خواهد بود.

ماده ۲۵) اگر موسس یا مسئول فنی داروخانه در انجام وظایف یا مسئولیت های محوله مرتکب تخلف شوند یا عملی بر خلاف مفاد این آیین نامه، ضوابط یا سایر مقررات مربوطه انجام دهند، متناسب با اهمیت و شدت و ضعف تخلفات و تبعات و آثار آن و نیز با لحاظ وجود یا عدم وجود سابقه یا سوابق تخلفات قبلی، یک یا چند مورد از تنبیهات زیر توسط دانشگاه اعمال خواهد شد. بندهای ستاره دار ذیل نیاز به تصویب کمیسیون قانونی دانشگاه دارند.

1. تذکر شفاهی با قید در گزارش بازرسی
2. اخطار کتبی با درج در پرونده داروخانه
3. خروج از فهرست داروخانه های منتخب
4. تغییر نحوه فعالیت داروخانه از شبانه روزی به روزانه یا روزانه به نیمه وقت*
5. کسر ۲۰ تا ۵۰ درصد امتیاز کارکرد یک سال مسئول فنی*
6. کسر ۵۰ تا۲۰۰ امتیاز از نمره ارزشیابی سالانه داروخانه*
7. قطع کامل سهمیه دارویی به مدت یک تا سه ماه*
8. پیشنهاد لغو قرار داد بیمه به سازمان های بیمه گر*
9. تعلیق گواهی تشخیص صلاحیت مسئول فنی به مدت یک تا سه ماه*
10. ابطال گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی*
11. تعلیق پروانه مسئولیت فنی به مدت یک تا سه ماه*
12. ابطال پروانه مسئولیت فنی*
13. تعلیق گواهی تشخیص صلاحیت موسس به مدت یک تا سه ماه*
14. ابطال گواهی تشخیص صلاحیت تاسیس*
15. تعلیق مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به مدت یک تا سه ماه*
16. ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)*
17. معرفی به سازمان تعزیرات حکومتی (پس از تایید کمیسیون ماده ۱۱ قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی درمانی)
18. معرفی به مراجع قضایی ذیصلاح در مواردی که بر اساس قوانین و مقررات نیاز به ارجاع به مرجع قضایی دارند.

تبصره ۱- در خصوص بندهای ۹ الی ۱۲ داروخانه باید در ساعات مربوطه تعطیل شود مگر آنکه مسئول فنی جدید معرفی گردد. در خصوص بندهای ۱۳ و ۱۴ داروخانه باید در طول مدت زمان مربوطه تعطیل گردد البته انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط دیگر بلامانع خواهد بود. درخصوص بندهای ۱۵ و ۱۶ داروخانه تعطیل و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) فاقد اعتبار خواهد بود.

تبصره ۲- در صورتی که موسس یا موسسین در انجام وظایف خود اهمال نموده و به اخطارهای صادره از سوی دانشگاه در زمان مشخص شده ترتیب اثر ندهند و بر امور داروخانه نظارت و اشراف نداشته باشند، موضوع تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس در کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مطرح شده و در صورت لزوم پرونده حسب مورد به مراجعه ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد. در صورت تعلیق موقت یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس داروخانه توسط کمیسیون قانونی دانشگاه، فعالیت داروخانه تعلیق و داروخانه بر اساس رای کمیسیون به طور موقت یا به طور دایم تعطیل می گردد ولی امکان انتقال به شخص دیگر وجود خواهد داشت. در داروخانه های دارای بیش از یک موسس، در صورت تشخیص عدم صلاحیت حرفه ای احدی از موسسیسن، فعالیت داروخانه با تایید کمیسیون قانونی دانشگاه تا زمان رفع موضوع متوقف می شود مگر اینکه حداقل امتیازات مربوط به ادامه فعالیت داروخانه وجود داشته باشد.

تبصره ۳- دانشگاه موظف است ضمن استعلام دوره ای از اداره گذرنامه، فعالیت داروخانه هایی که موسس یا موسسین آنها در ایران زندگی نمی کنند را بعد از اعطای مهلت زمان لازم برای ضوابط، در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دایم متوقف و پرونده را به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع نماید، موسسینی که قصد خروج از کشور را دارند، موظف به اعلام این موضوع بصورت کتبی و قبل از خروج کشور به معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه و کسب مجوزهای لازم هستند. عدم اطلاع رسانی و اخذ مجوز به منزله یکی از مصادیق عدم اشراف تلقی خواهد گردید.

تبصره ۴- اقامت موسس یا موسسین داروخانه در محدوده جفرافیایی محل تاسیس داروخانه الزامی است و چنانچه به تشخیص کمیسیون قانونی دانشگاه و طبق ضوابط، بعد فاصله زمانی و مکانی عملاً اِشراف موسس را غیر ممکن و یا دشوار نماید پس از اتمام مهلت زمانی ابلاغی حسب ضوابط، فعالیت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق شده و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون مرکز بصورت دایم موقت و پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد.

تبصره ۵- در صورت صدور چک از حساب شخصی غیر از موسس یا موسسین برای شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور، به تشخیص کمیسیون قانونی دانشگاه و طبق ضوابط، فعالیت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق شده و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دایم متوقف و پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد.

تبصره ۶- هرگاه موسس پروانه خود را به هر شکل حتی در قالب قراردادهای مکتوب یا سند رسمی به دیگری واگذار نموده و یا هر شخصی پروانه دیگری را به هر شکل اعم از اجاره و مشابه آن مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او از طرف دانشگاه تعطیل و پرونده متخلف به مراجع ذیصلاح ارجاع خواهد شد.

فصل ششم : سایر مقررات

ماده ۲۶) دریافت تعرفه خدمات دارویی توسط داروخانه فقط در صورت اتصال به سامانه پایش (کنترل) اصالت و رهگیری دارو (تیتک) مجاز خواهد بود.

ماده ۲۷) داروخانه ها موظفند از طریق سامانه مربوطه، ضمن استعلام، احراز اصالت فرآورده های سلامت محور را طبق قانون و ضوابط قبل از ارایه به بیمار انجام دهند.

ماده ۲۸) کلیه داروخانه ها باید در مدت تعیین شده نسبت به جمع آوری و عودت فرآورده هایی که از سوی سازمان، غیر قابل مصرف اعلام می گردد به شرکتهای پخش دارو اقدام و از عرضه و فروش آنها خودداری نمایند. در صورت ابلاغ سازمان، داروخانه ها موظف به ثبت اطلاعات این ماده در سامانه های اعلامی خواهند بود.

ماده ۲۹) عرضه فرآورده های سلامت محور از طریق اینترنت، فقط در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است.

ماده ۳۰) عرضه داروهای آگونیست مخدر در داروخانه ها، در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است.

ماده ۳۱) در خصوص موارد خاص و اضطراری و مواردی که پیش بینی لازم در این آیین نامه، ضوابط مربوطه و دستورالعمل ها صورت نگرفته است، نظر کمیسیون قانونی دانشگاه (برای آن حوزه) و کمیسیون قانونی مرکز (برای کل کشور)، در صورت اتفاق کامل آرا و تایید سازمان و با رعایت قوانین و مقررات مربوط، رسمیت داشته و قابلیت اجرا دارد.

ماده ۳۲) هر گونه اصلاح یا الحاق به این آیین نامه با پیشنهاد سازمان و تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ممکن خواهد بود. ضوابط اجرایی این آیین نامه با پیشنهاد اداره کل و تصویب رییس سازمان ابلاغ خواهند شد.

2ـ بخشنامه شماره 665/16/913 مورخ 1400/4/1

معاونین محترم غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور

موضوع: پذیرش قائم مقام مسئول فنی ـ بخشنامه ـ مهم

پیرو ابلاغ آئین نامه جدید تأسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها به شماره 11733/655 به تاریخ 1400/3/9 در خصوص ماده 22 آن اعلام می دارد، در صورتی که در حوزه نظارتی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه با تأیید کمیسیون ماده 20 دانشگاه جهت پذیرش مسئولیت فنی موقت (قائم مقامی مسئول فنی داروخانه)، کمبود فارغ التحصیل داروسازی وجود دارد، دانشجویان داروسازی به شرط گذراندن حداقل 180 واحد درسی، به تأیید دانشکده داروسازی محل تحصیل خود مجازند صرفاً برای یکبار در طول یک سال به مدت حداکثر شش ماه به معاونت غذا و دارو معرفی و در صورت تأیید معاونت مشغول به خدمت شوند. بدیهی است مدت زمان اشتغال ایشان جزو سابقه کار محسوب نشده و امتیازی برای اخذ موافقت اصولی به همراه نخواهد داشت. مسئولیت کلیه امور فنی داروخانه در زمان حضور دانشجو به عنوان مسئول فنی موقت، توأمان بر عهده شخص حاضر و مسئول فنی پروانه دار خواهد بود.

دکتر سید حیدر محمدی ـ مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل

*دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت:

 به طور کلی مهمترین مواد مورد نظر برای ابطال آیین نامه جدید داروخانه ها همان مواد 2 و 3 و 4 و 5 و 6 و 7 و 18 آیین نامه جدید هستند که در خصوص نحوه امتیاز بندی و خرید و فروش مجوز داروخانه می باشند که اگرچه در پرونده کلاسه 9900786 به تفصیل راجع به معضل امتیاز بندی و خرید و فروش مجوز داروخانه که مانعی برای صدور پروانه تاسیس داروخانه هستند اشاره شده بود اما به دلیل اطاله رسیدگی ناامید از ابطال آن شده و بعد از گفتگو با جناب آقای شیبانی که بسیار منطقی و صبورانه و با سعه صدر و خوش رو اینجانب را راهنمایی نمودند با تقاضای استرداد اعمال ماده 13 نسبت به پرونده کلاسه 9900786 ناگزیر به تکرار همان استدلالها روی خواهم آورد و از رئیس محترم دیوان عدالت اداری خواهشمند است حسب ماده 92 آیین دادرسی دیوان عدالت اداری و بیانات ایشان در خصوص رضایت مندی مردم از تصمیمات قضات محترم دیوان عدالت اداری نسبت به رسیدگی خارج از نوبت برای پرونده 0001994 اقدام لازم را تسریع نمایند.

زیرا ادعای مغایرت شرعی مذکور در پرونده نسبت به بعضی از مواد ضابطه جدید و بخشنامه مورد ابطال نیز به دلیل پیشگیری از اطاله رسیدگی مسترد گردید.

ثالثا در خصوص ماده 2 آیین نامه که صدور پروانه تاسیس را در سه مرحله شامل اخذ گواهی تشخیص صلاحیت تاسیس و موافقت اصولی و سپس صدور پروانه تاسیس در نظر گرفته نسبت به آیین نامه قبلی مراحل صدور پروانه را افزایش داده و آن را سخت تر نموده و مدارک مندرج در ردیف 5 و ماده 2 آیین نامه نیز جزو مدارک زاید بوده که مورد تایید دبیر هیات مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار نیز قرار نگرفته است زیرا قانون اصلاح مواد 1 و 7 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 قانون اساسی مورخ 1399/12/20 در روزنامه رسمی منتشر شده و از تاریخ 1400/1/7 لازم الاجرا بوده است.

و حسب تبصره12 ماده 7 قانون مزبور فعالیتهای وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مشمول قانون فوق بوده و وفق تبصره 3 ماده 7 قانون مذکور وزارت بهداشت می بایست ظرف مهلت چهار ماه از اجرای قانون یعنی تا تاریخ 1400/5/7 نسبت به اظهار عنوان و تکمیل شناسنامه صدور، تمدید اصلاح و لغو مجوزها بر اساس استاندارد تعیین شده طبق ضوابط قانونی توسط هیات مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار بر روی درگاه ملی مجوزهای کشور به صورت الکترونیکی اقدام کنند و در صورت عدم اظهار و ثبت و تکمیل اطلاعات موضوع این ماده بر روی درگاه ملی مجوز های کشور در مهلت زمانی تعیین شده الزام اشخاص به اخذ مجوزی که اطلاعات آن در این درگاه ثبت نشده ممنوع است.

زیرا وفق دادنامه 1495 هیات عمومی 1400/6/16 ثبت قراردادهای ممهور به مهر انجمن داروسازان عنوان مدرکی زاید برای صدور پروانه مسئول فنی از تاریخ تصویب ابطال گردیده بود و از انجاییکه در ماده 34 ضابطه جدید این بند تکرار شده و هنوز در درگاه ملی مجوزهای کشور اصلاح نگردیده می بایست حذف گردد و همچنین طبق تبصره 8 ماده 7 قانون فوق الذکر ایجاد هر گونه مجوز جدید حسب قوانین و مقررات مربوطه تابع احکام این ماده بوده و مراجع مسئول و ذیربط مجوز مکلف اند ظرف یک ماه پس از تعریف مجوز جدید، ضمن اعلان رسمی مراتب به دبیرخانه هیات مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار نسبت به ثبت عنوان و تکمیل شناسنامه صدور، تمدید، اصلاح و لغو مجوز جدید بر اساس استاندارد پیاده سازی شده در درگاه ملی مجوزهای کشور اقدام نمایند که تاکنون این اعلان رسمی توسط وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو به هیات مقررات زدایی صورت نپذیرفته است.

و مدارک و شرایط لازم برای صدور پروانه تاسیس داروخانه وفق آیین نامه جدید در درگاه ملی مجوزهای کشور بارگذاری نگردیده و مورد تایید هیات مقررات زدایی نیز قرار نگرفته است.

وانگهی وفق تبصره 4 ماده 7 قانون مشارالیه چنانچه تغییر شامل افزایش مراحل با مدارک یا به هر نحو مشکل کردن صدور یا تمدید باشد شرایط جدید باید از شش ماه قبل از اجرا در درگاه ملی مجوزها اعلام شود به عبارتی از انجاییکه وفق ماده 32 آیین نامه جدید داروخانه ها این آیین نامه در صورت اصلاح و بازنگری ضابطه از زمان ابلاغ ضابطه جدید یعنی از تاریخ 1400/5/24 اجرایی خواهد شد لذا می بایست از شش ماه قبل از 1400/5/24 یعنی مورخ 1399/12/24 شرایط جدید اعلام می گردید و حتی اگر تاریخ ابلاغ آیین نامه جدید را ملاک اجرایی قرار دهیم از شش ماه قبل از 1400/3/9 یعنی از 1399/9/9 می بایست شرایط جدید صدور مجوز داروخانه در درگاه ملی مجوزها اعلام می شد که این امر صورت نگرفته و آیین نامه و ضابطه جدید داروخانه ها از این حیث واجد ایراد شکلی است.

تبصره 3 ماده 3 آیین نامه نیز با نحوه امتیاز بندی در آیین نامه مغایرت داشته و بر خلاف تعریف مؤسس در بند 1ـ 8 ماده 1 بوده و خلاف اصل 19 و 20 قانون اساسی و تبعیض آمیز می باشد.

در خصوص مواد 4 و 5 و 6 آیین نامه که راجع به نحوه امتیاز بندی داروخانه بوده مختصرا معروض می دارم که روش کار بدین طریق است که داروسازان بایستی برای دریافت موافقت اصولی وفق جدول 1 ماده 4 آیین نامه حداقل امتیاز شهر مورد تقاضا را کسب نمایند و در صورت عدم کسب امتیاز موافقت اصولی لازم نمی توانند صاحب کسب و کار شوند و ثانیا بعد از کسب امتیاز موافقت اصولی مابه التفاوت امتیاز لازم برای تاسیس داروخانه در شهر مورد نظر را وفق جدول شماره 3 ماده 6 کسب نمایند. این در حالیست که حسب دادنامه 240 مورخ 1384/5/30 هیات عمومی نحوه امتیاز بندی ابطال گردیده بود و به مدت شانزده سال توسط وزارت بهداشت اجرایی نگردید.

برای مثال اینجانب برای شهر گرگان با جمعیت 400000 نفر که بعد از نه سال فراغت از تحصیل مجموعا 2600 امتیاز کسب نمودم برای دریافت موافقت اصولی 2350 امتیاز لازم برای شهر گرگان را از طریق جدول شماره 1 کسب نموده و 250 امتیاز برایم باقی می ماند و چون طبق جدول شماره 3 برای شهر گرگان 1600 امتیاز دیگر لازم است می بایست کسری 1350 امتیازی خود را با اشتغال در شهرهای مختلف یا وفق مصادیق مندرج در جدول شماره 4 ماده 7 آیین نامه کسب نمایم که کاری بس بیهوده و طولانی می باشد زیرا امتیاز بندی وفق ردیف 4 بند ط ماده 45 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 مانعی است برای ورود رقبای جدید و اصدار پروانه تاسیس طی سه مرحله و بالا بردن امتیاز بندی که سابقاً در ضابطه قدیم داروخانه ها برای شهری مثل گرگان 2600 امتیاز لازم بود اما با آیین نامه جدید 3950 امتیاز لازم شده است یعنی سخت تر کردن و افزودن مدارک و مراحل لازم و این خلاف تبصره 4 ماده 7 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 می باشد و اینجانب و افرادی مشابه بنده سالهاست با اشتغال در استانهای مختلف و محروم امتیاز لازم برای شهر مورد دلخواه خود را کسب نموده ولی با اجرای این آیین نامه می بایست مجدد سالیان دراز برای کسب امتیاز اشتغال ورزند برای مثال در نظر بگیرید مغازه ی داروسازی که موافقت اصولی کسب نموده فاقد ویژگیهای لازم از جمله فاصله معیار یا دو برابر مساحت لازم باشد و 500 امتیاز کسر داشته باشد در این صورت حسب جدول امتیاز شهرهای مختلف کشور مصوب 1378/4/10 با فرض اشتغال در مراکز استان که حاوی 30 امتیاز هست حدود 17 سال طول خواهد کشید تا کسری امتیاز خود را جبران نماید.

قضات محترم هیات عمومی استحضار دارند که قبل از اینکه به عنوان یک قاضی در دیوان عدالت اداری مشغول خدمت باشند یک شهروند محسوب می شوند و حسب مواد 22 و 23 و 68 و 69 منشور حقوق شهروندی حق دارند داروساز شایسته برای خدمت رسانی به خود را بر مبنای تحصیلات و سواد و اخلاق و انصاف و غیره برگزینند نه بر مبنای اینکه مغازه وی امکانات بیشتری دارد یا در بهترین منطقه ی شهر تاسیس شده است بنابراین شایسته است قضات محترم از خود بپرسند آیا مغازه تجاری دلیل و معیار متقنی برای صدور مجوز کسب و کار است با شایستگی افراد؟؟؟

ضمن اینکه سابقا هیات عمومی طی دادنامه 2047 ـ 2049 فاصله داروخانه ها را ابطال نموده بود و از آنجایی که در سیستم استاندارد بین المللی واحد اندازه گیری فاصله متر بوده و این فاصله توسط دیوان عدالت حذف شده به این معنی است که دو داروخانه می توانند در فاصله ای صفر متر یا صفر سانتیمتر از یکدیگر قرار گیرند به عبارتی می توانند بدون فاصله در مجاورت یکدیگر تاسیس شوند و در جدول شماره 4 و 5 ماده 7 آیین نامه همچنان این فاصله تحت عنوان فاصله معیار تکرار شده و حتی برای رعایت آن امتیاز بالایی در نظر گرفته شده است که چنانچه داروسازی مغازه ای چسبیده به داروخانه ای با با فاصله ی حداقل 50 متر از آن قرار گیرد امتیازی نصیب وی نمی شود که باز برای جبران آن بایستی حداقل سه سال اشتغال ورزد.

وانگهی از انجایی که در تمامی شهرهای کشور معاونت درمان دانشگاه های علوم پزشکی بدون هیچ ضابطه ای مجوز درمانگاه و کلینیک و بیمارستان را در هر نقطه ای از شهر فراهم می نمایند لذا در شهرهای کوچک مثل گرگان تنها دو خیابان است که تمامی مطب ها و درمانگاه ها در آن احداث شده و بنابر این داروخانه ها بایستی در مجاورت آنها تاسیس گردند و تحمیل شرط فاصله برای متقاضیان جدید بر خلاف اصل 19 و 20 قانون اساسی نیز می باشد.

در ثانی داروساز متقاضی پروانه بعد از کسب امتیاز موافقت اصولی باید مغازه پیدا کند و عقد اجاره با یک موجر منعقد نماید و از کجا معلوم که دانشگاه مغازه وی را مورد تایید قرار دهد زیرا در صورت عدم تایید دانشگاه داروساز مستاجر از انعقاد قرارداد اجاره نیز متضرر خواهد شد و ضمانت اجرایی برای تایید مغازه توسط دانشگاه وجود ندارد که این خود یکی از موارد محل کسب و کار است.

راجع به نحوه کسب امتیاز در ماده 5 آیین نامه نیز به استحضار می رساند که در بند 3ـ 2 ماده 2 ضابطه قدیم داروخانه ها مصوب 1395 یکی از شرایط کسب امتیاز به صورت سالیانه 15 امتیاز از زمان فراغت از تحصیل بوده که این شرط در آیین نامه و ضابطه جدید حذف شده و در صدور پروانه ها نیز این شرط حذف گردیده و اینجانب و سایر داروسازان قبل از ابلاغ آیین نامه جدید با نه سال فراغت از تحصیل یا بیشتر حدود 135 امتیاز کسب نموده بودیم که با آیین نامه جدید حقوق مکتسبه ما تضییع گزدید زیرا قانونگذار چنین اختیاری به وزیر بهداشت نداده است زیرا وفق ماده 4 قانون مدنی قانون عطف به ماسبق نمی شود و وفق مواد 195 و 196 آیین دادرسی قانون مدنی حقوق مکتسبه ای که در طول یک زمان معقول و به گونه ای قانونی و مشروع شکل گرفته و با ثبات یافته با تغییر قانون از بین نرفته و قانون سابق بعد از نسخ نیز توسط قانون جدید حکومت خواهد داشت و هیات عمومی دیوان عدالت اداری نیز در آرا متعدد خود از جمله آرا شماره 430 مورخ 1386/6/18 و 544 مورخ 1383/10/27 و 389 مورخ 1386/6/4 و 705 مورخ 1383/2/10 و 688 مورخ 1385/10/3 و 1178 مورخ 1386/10/9 و 158 و 159 مورخ 1392/3/6 و 555 مورخ 1387/8/19 و 489 و 488 مورخ 1387/7/28 و 1282 مورخ 1386/11/7 ؛ اصل عطف به ماسبق نشدن قانون را در مورد حقوق مکتسبه قانونی و لزوم احترام به این اصل را پذیرفته و بر مبنای کنترل قضائی نادیده گرفته شدن حق مکتسبه اشخاص و اصل انتظارات مشروع سلب آن و همچنین تغییرات و تحدید این حق با تلقی نمودن نسخ قانون سابق و وضع قانون لاحق از ناحیه مقامات اداری مورد حکم قرار داده است و تاخیر در تصویب آیین نامه های اجرایی نافی حق مکتب قانونی اشخاص نمی باشد چه با تصویب آیین نامه های جدید ماهها یا سالها به طول انجامد اما نباید محملی برای تضییع حقوق داروسازان قرار گیرد. اگر چه که رعایت مدلول ماده 4 قانون مدنی در ارا دیوان عالی کشور نیز قابل مشاهده است از جمله رای وحدت رویه شماره 71 مورخ 1353/9/4 و شماره 345 مورخ 1364/7/7 نیز موید این مطلب است و با استناد به قواعد فقهی از قبیل دفع المفسده اولى من جلب مصلحت ولا یدفع الضرر بالضرار الغیر و قد لا یملک شیئا یملک ان یملک و الحق القدیم لا یبطله الشی می توان به مبانی احترام به حق مکتسب بالاخص حق کسب و پیشه اشخاص دست یافت. اصل 43 قانون اساسی نیز که منع اضرار به غیر را از ضوابط اسلامی می شمارد اشاره به قاعده لاضرر دارد.

در خصوص ماده 18 آیین نامه که راجع به انتقال پروانه و به عبارتی خرید و فروش مجوز داروخانه است به تفصیل در پرونده شماره 9900786 اشاره شد که ناگزیر به تکرار همان استدلالها می باشم.

اولاً مقرره مزبور با ماده 5 و 6 و 7 آئین نامه جدید داروخانه که دلالت بر شیوه اولویت بندی از طریق کسب امتیازات مقرر دارد مغایرت دارد بنحوی که داروسازان می بایست برای دریافت پروانه تاسیس داروخانه، سالیان دراز مشغول جمع آوری امتیاز باشند حال آنکه به موجب ماده 18 آیین نامه جدید داروخانه و ماده 22 ضابطه افراد دارای حالی بهتر و ثروتمند که توانایی خرید داروخانه را دارند می توانند خیلی سریعتر و بدون این که از شرایط مقرر برای سایر داروسازان جهت دریافت پروانه برخوردار باشند اقدام به تاسیس داروخانه از طریق روش انتقال پروانه با همان روش خرید و فروش پروانه تاسیس داروخانه نمایند بدون اینکه در لیست انتظار و اولویت بندی باشند و این خود تبعیض آمیز بوده و خلاف اصول 19 و 20 و بند 9 اصل 2 قانون اساسی می باشد ضمنا بر اساس ماده 3 قانون مربوط به مقررات پزشکی و دارویی و مواد خوردنی مصوب 1334/3/29 که مقرر می دارد: «هر کس پروانه خود را به دیگری واگذار نماید با پروانه دیگری را مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از پنج میلیون ریال تا پنجاه میلیون ریال محکوم خواهد شد. هر گونه واگذاری پروانه تاسیس موسسه پزشکی به غیر از سوی قانونگذار منع و حتی برای آن ضمانت اجرای کیفری نیز پیش بینی گردیده است این در حالی است که متاسفانه ماده 18 آیین نامه جدید تاسیس داروخانه با ابداع روش انتقال پروانه که در آیین نامه قبلی تحت عنوان ابطال و تاسیس همزمان صورت می گرفت و یا تغییر واژه توسط وزارت راه خرید و فروش پروانه داروخانه را میسر نموده که از این جهت نیز ماده 18 آیین نامه بر خلاف روح ماده 3 قانون مربوط به مقررات پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و همچنین قسمت 4 از بند ط ماده 45 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 قانون اساسی بوده که هرگونه رویه ضد رقابتی را منع نموده است. نکته حائز اهمیت دیگر در این خصوص آن است که بر اساس بخشنامه شماره 62856/665 مورخ 1398/7/17 مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل نیز موضوع ممنوعیت عقد قرارداد واگذاری پروانه و مجوز داروخانه به دفاتر اسناد رسمی تاکید شده است زیرا همانطور که در ماده 44 و تبصره1 ماده 45 ضابطه جدید ذکر گردیده انتقال پروانه در حضور کارشناس امور داروخانه های معاونت غذا و دارو و با حضور خریدار و فروشنده انجام خواهد شد چرا که بعد از تکمیل فرم مربوط به انتقال پروانه و تایید کمیسیون مبنی بر انتقال پروانه تاسیس توسط فروشنده امکان صرف نظر و پشیمانی وجود نخواهد داشت و از آنجایی که اساساً این عقد به دلیل واگذاری ممنوع و باطل است و از معنا و مفهوم واژه انتقال نیز واگذاری عین و منافع استنباط می شود و به دلیل عدم اعتمادی که خریدار و فروشنده پروانه تاسیس نسبت به یکدیگر دارند این امر در دفاتر اسناد رسمی و یا در حضور هیات مدیره انجمن های داروسازان انجام می گردد. اگرچه بعد از ابطال پروانه فروشنده توسط کمیسیون ماده 20 دانشگاه کلیه ی قراردادهای منعقده فیمابین خریدار و فروشنده نیز توسط انجمن داروسازان امحا می گردد زیرا مالیات بر درآمد اتفاقی موجب فرار مالیاتی اکثر داروسازان فروشنده پروانه شده که این مهم توسط دیوان عدالت اداری و شعبه سوم آن مورد اشاره قرار گرفته و مالیات دریافتی از داروساز را به دلیل عدم وجود مستندات نقض نموده است که به هر حال عدم پرداخت این مالیات منجر به دور زدن قانون و تضییع حق بیت المال خواهد شد کما اینکه با استرداد ماده 13 از پرونده 9900786 تمامی مالیاتهای فروش مجوز داروخانه کان لم یکن گردیده و تدبیری برای احقاق مالیات قانونی آن نیز وجود نخواهد داشت ضمن اینکه جناب آقای دکتر علی فاطمی عضو هیات مدیره انجمن داروسازان ایران در تاریخ 1398/4/7 در خبرگزاری ایسنا فرموده بودند که سرقفلی داروخانه ها می تواند واگذار شود و پروانه داروخانه قابل واگذاری و خرید و فروش نیست در حالیکه سرقفلی در قانون روابط موجر و مستاجر سال 76 برای یک ملک تجاری صدق می کند و قابل انتقال به هر شخص می باشد حال آنکه پروانه تاسیس داروخانه صرفا مجوزی است برای شروع یک کسب و کار که هم به صورت خام یعنی بعد از تایید کمیسیون و قبل از اجاره یا خرید سرقفلی یک ملک تجاری و تاسیس؛ و هم بعد از تاسیس داروخانه و اجاره یا خرید یک ملک تجاری به همراه استوک داروها به صورت فعال خرید و فروش می شود و فقط قابل انتقال به دکتر داروساز است بنابراین مفهوم سرقفلی یا حق کسب و پیشه مطلقاً برای پروانه تاسیس داروخانه صدق نمی کند که به دلیل ازدیاد خرید و فروش خام این پروانه ها در ضوابط قدیمی داروخانه مصوب 1394/5/4 و 1389/9/1 سازمان غذا و دارو شرط یک سال گذر زمان از تاریخ تاسیس را در تبصره ماده 5 ضابطه داروخانه ها مصوب 1395/7/25 گنجانده بود و در ماده 18 آیین نامه جدید نیز تکرار شده است علیرغم اینکه در کانال ها و صفحات معتبر فضای مجازی همچون فارمابانک یا فارمالیدر به عنوان واسط خرید و فروش مجوز کماکان پروانه تاسیس داروخانه هم به صورت خام و هم به صورت فعال واگذار می گردد (نمونه صفحات و کانالها پیوست شد) و شرط موجود در تبصره 4 ماده 18 آیین نامه نیز خلاف تبصره 4 ماده 7 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 بوده زیرا می بایست از شش ماه قبل در پایگاه اطلاع رسانی مجوزهای کسب و کار ثیت می گردیده ولی این امر انجام نشده است.

در خصوص مواد 16 و 17 و 19 و 44 و 45 ضابطه نیز که راجع به نحوه امتیاز بندی و انتقال پروانه بوده به شرح بالا مغایر با قوانین موضوعه می باشد و مصادیق مغایرت همان هایی است که برای ماده 5 و 6و 7 و 18 آیین نامه ذکر گردید.

ماده 9 ضابطه تاسیس داروخانه ها که صدور مجدد گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس برای هر شخصی که گواهی وی توسط کمیسیون قانونی دانشگاه یا سایر نهادهای ذیصلاح ابطال شده باشد را تا دو سال پس از تاریخ ابطال امکان پذیر ننموده بر خلاف اصل 28 قانون اساسی و تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی سال 1334 می باشد را توسعه حکم قانونگذار بوده و از اختیار مرجع صدور خارج است.

ماده 15 ضابطه تاسیس داروخانه ها و تبصره1 آن نیز به دلیل تعهد کتبی محضری مبنی عدم حق دادخواهی نسبت به تصمیم سازمان غذا و دارو و کمیسیون های ماده 20 بر خلاف اصل 34 قانون اساسی است.

تبصره ماده 19 ضابطه نیز که درباره تعطیل داروخانه توسط کمیسیون در صورت تقلیل امتیازات مکتسبه در طول فعالیت اشاره شده بر خلاف اصل 36 قانون اساسی و دادنامه های شماره 67/86 و 1766 هیات عمومی و خارج از اختیارات مرجع تصویب و کمیسیون ماده 20 می باشد.

ماده 20 ضابطه و تبصره های آن نیز به سخت تر کردن شرایط تاسیس داروخانه دامن زده و بر خلاف ردیف 4 بند ط ماده 45 قانون اجرای سیاست های کلی اصل 44 می باشد.

ماده 24 ضابطه تاسیس نیز که راجع به تحمیل نصب امکانات نرم افزاری و سخت افزاری مورد تایید وزارت بوده بر خلاف بند 5 ماده 44 و ردیف های 2 و 4 و 5 بند ط ماده 45 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 قانون اساسی می باشد.

ماده 37 ضابطه نیز تضییق تبصره 4 ماده 13 آیین نامه بوده و بر خلاف اصول 20 و 22 قانون اساسی می باشد.

ماده 43 ضابطه نیز که بین داروخانه های دایر و جدیدالتاسیس برای نقل مکان تبعیض قائل شده بر خلاف اصول 19 و 20 قانون اساسی می باشد.

*همچنین در دفاعیه ای تکمیلی در تاریخ 1402/4/24 به شرح ذیل توضیح داده است که:

نظر به اینکه در پرونده به دو جهت عدم رعایت تشریفات قانونی و عدم تناسب با قانون اساسی و سایر قوانین در لایحه اولیه و سایر لوایح ارسالی از طریق سامانه ساجد اشاره گردیده از آن مقام محترم خواهشمند است ابتدائاً ایراد شکلی آیین نامه «حق داروخانه ها مصوب 1400/3/8 به جهت اینکه طبق تبصره 4 ماده 7 قانون اجرای سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی و ماده 24 قانون بهبود مستمر محیط کسب و کار بایستی 6 ماه قبل از اجرا به اطلاع درگاه ملی مجوزهای کشوری رسیده و به اطلاع مردم نیز می رسیده ولی انجام نشده را مدنظر قرار دهید. زیرا تاریخ اجرای آیین نامه جدید که مراحل و شرایط مدارک صدور مجوز را به 3 مرحله افزایش داده بایستی 6 ماه قبل از اجرای آیین نامه (یعنی 6 ماه قبل از تاریخ 1400/3/8 و به عبارتی از 1399/9/8) به اطلاع درگاه ملی مجوزهای رسیده یا یا 6 ماه قبل از تاریخ ابلاغ ضابطه جدید داروخانه ها (یعنی 6 ماه قبل از تاریخ 1400/5/24 به عبارتی از 1399/12/24) به اطلاع درگاه ملی مجوزها رسیده (زیرا طبق ماده 32 آیین نامه جدید، اجرایی شدن آیین نامه منوط به ابلاغ ضابطه جدید شده است و ضابطه جدید 1400/5/24 ابلاغ شد) به همین دلیل شایسته است ابتدائاً هیأت تخصصی ایراد شکلی عدم رعایت تشریفات قانونی رسیدگی نماید و چنانچه هیأت تخصصی ایراد شکلی را مردود اعلام کند وارد ماهیت و ابطال موادی که مورد ابطال درخواست شده رسیدگی نماید.

* در پاسخ به شکایت مذکور،  مدیر کل امور دفتر و مواد تحت کنترل به موجب لایحه شماره 107682/665/د مورخ 1400/9/7 به طور خلاصه توضیح داده است که:

عطف به ابلاغیه شماره 0001994 مورخ 1400/7/21 هیات عمومی دیوان عدالت اداری منضم به دادخواست آقای مصطفی اسکندری به خواسته ابطال آیین نامه تاسیس و ارائه خدمات و اداره دارخانه ها و غیره… به دلیل مغایرت با برخی قوانین و اصول قانون اساسی موارد مشروحه ذیل را به استحضار می رساند:

الف) نسخه ثانی دادخواست شاکی به موجب نامه شماره 6325/107/د مورخ 1400/8/23 سرپرست محترم اداره کل حقوقی و تنظیم مقررات وزارت متبوع برای این سازمان ارسال شده است و متاسفانه به لحاظ محتوایی واجد ایرادات و اشکالات است که عملا متن دادخواست ناقص و مفاد آن نامفهوم میباشد علی ایحال بدوا جهت رعایت مواعد قانونی در فرجه مقرر لایحه ذیل تقدیم و متعاقبا با استمهال حداکثر 10 روزه و با اخذ متن کامل دادخواست لایحه تکمیلی جهت مزید استحضار آن هیات محترم ارسال می گردد.

ب) شاکی محترم در متن دادخواست خود اشاره به برخی مغایرت های قانونی نموده است که اساسا ارتباط موضوعی با شرح دادخواست وی ندارد. از جمله آنکه اشاره نموده اند به موجب ماده 8 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، تصویب آیین نامه ها از حیطه اختیارات وزیر مربوط خارج و در حوزه اختیارات هیات محترم وزیران می باشد. که در این مورد ماده 8 قانون یاد شده هیچگونه تصریحی نداشته و ارتباط موضوعی با این اختیار وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ندارد.

در همین راستا ضمن اختیارات تفویض به موجب اصل 138 قانون اساسی به هر یک از وزرای هیات دولت، قسمت الف بند 12 ماده قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367 مجلس شورای اسلامی، صراحتا صدور، تمدید و لغو موقت یا دائم پروانه های: الف) موسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی و کارگاهها و موسسات تولید مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی و آرایشی را از اختیارات این وزارتخانه و به طریق اولی بالاترین مقام آن یعنی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دانسته و از سوی دیگر بند 13 همان ماده نیز انجام نظارت و کنترل کیفی مذکور در بند ب از قسمت 12 ماده 1 و تعیین ضوابط و مقررات لازم برای موارد مذکور در بند الف و ب قسمت 12 را نیز در زمره اختیارات فوق قرار داده است.

ج) از سوی دیگر بر اساس مصوبه شماره 28974/206 مورخ 1389/6/2 شورای عالی اداری در باب تشکیل سازمان غذا و دارو و همچنین وفق بند 3 مصوبه شماره 7395/206 مورخ 1389/2/26 هیات محترم وزیران، وظیفه تعیین، تدوین و اعلام ضوابط و ویژگیهای واحدهای داروئی و… بر عهده سازمان غذا و دارو به عنوان یک نهاد حاکمیتی قرار گرفته است.

د) از سوی دیگر مفاد قانون مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوراکی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن نیز ایجاد هر نوع موسسه پزشکی از جمله داروخانه ها را منوط به رعایت آیین نامه های مربوط در جای جای متن دادخواست تقدیمی از سوی شاکی، عنوان شده است که مفاد آیین نامه های مندرج در ستون خواسته با برخی از اصول همچون اصل آزادی و جلوگیری از تبعیض و برخی از قواعد فقهی (از منظر شرعی) در تعارض است.

بدیهی است وفق تبصره2 ماده 84 و مفاد ماده 87 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری این صلاحیت بر عهده شورای محترم نگهبان قرار گرفته و علی القاعده حقوقدانان و فقهای محترم آن شورا بایستی در خصوص مغایرتهای اعلامی از سوی شاکی اظهار نظر نمایند و بدیهی است ذکر عناوین کلی و مقایسه مواد آیین نامه های موضوع خواسته با موازین شرعی و اصول قانون اساسی صرفا به دلیل تعارض منافعی است که مفاد آیین نامه های یاد شده با شرایط حال حاضر شاکی پرونده ایجاد شده است.

در این خصوص آیین نامه ها و دستورالعملهای عنوان شده بنابر اختیارات قانونی و بر اساس صرفه و صلاح عموم متقاضیان تاسیس داروخانه (فارغ التحصیلان رشته داروسازی) و همچنین نیاز سنجی شهرهای مختلف کشور از حیث رعایت نصاب جمعیت و فاصله داروخانه ها از یکدیگر و در جهت رفع نواقص دستورالعمل ها و ضوابط قبلی براساس اجماع کارشناسی و صاحبنظران خبره در این حوزه تنظیم شده است.

اینکه طی دادخواستی شاکی مواردی از آیین نامه های مذکور را با منافع و شرایط خود در تضاد می بیند، و یا مدعی طی فرآیند پیچیده و طولانی برای صدور مجوز کسب و کار خود می باشد، بیانگر تعارض مفاد آیین نامه ها با قوانین و مقررات موضوعه و اصول و قواعد قانون اساسی و شرعی حاکم نبوده و به هیچ عنوان از سوی این سازمان به عنوان یک دستگاه حاکمیتی مورد تایید نمی باشد از طرف دیگر قانونگذار محترم به موجب قانون اصلاح مواد 1 و 7 اجرای سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی و اصلاحات بعدی آن در مورخ 1399/11/15، ساز و کار و طریق دیگری را جهت پیگیری حقوق متقاضیان کسب و کار پیش بینی نموده که از جمله آن تبصره های ذیل ماده 7 اصلاحی قانون یاد شده می باشد.

بنابراین از این حیث شاکی محترم قبل از بیان خواسته خود نزد بالاترین مقام دستگاه (ریاست محترم سازمان غذا و دارو) و یا هیات مقررات زدایی جهت اصلاح احتمال فرآیندهای مورد اعتراض نامبرده به یکباره درخواست ابطال آیین نامه ها و دستورالعملهای موضوع خواسته را در دیوان آن هم به دلایل غیر متقن و غیرواقع مغایرت با برخی اصول و قواعد مطرح نموده است که جز اطاله موضوع و اتلاف وقت قضات شریف هیات عمومی دیوان عدالت اداری مسیر دیگری را طی نخواهد نمود.

على ایحال بنا به دلایل پیش گفته در بند الف این لایحه مستدعی است ضمن قبول استمهال درخواستی لایحه تکمیلی و مستدل نسبت به هر یک از ایرادات و اشکالات طرح شده از سوی شاکی محترم تنظیم و متعاقبا تقدیم حضور می گردد.

پرونده شماره هـ ت / 0200067 به همراه پرونده های لف شده دیگر مبنی بر درخواست ابطال تعدادی از مواد آیین نامه تأسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/3/8 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب، در جلسات متعدد هیأت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و تعدادی از مواد مورد بررسی جهت اتخاذ تصمیم به هیأت عمومی ارسال گردید و جزء 8 ماده 1 و بندهای 2 الی 16 و تبصره های 1، 2 و 3 ذیل آن از آیین نامه با اتفاق نظر اعضاء و به جهت رسیدگی سابق، مشمول ماده (85) قانون دیوان عدالت اداری اصلاحی 1402 تشخیص شد و راجع به تعدادی دیگر از مواد مورد اعتراض، اکثریت بیش از سه چهارم اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رأی نمودند:

رأی هیأت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی

با توجه به اینکه جزء 9، جزء 10 به استثنای عبارت «گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تأسیس»، قید «لزوم داروساز بودن مؤسس» و «تأیید از طرف دانشگاه مربوطه» و جزء های 17 و 18 از ماده 1، ماده 2، بندهای 1، 4، 7، 8، 9، 10 و 11 ماده 3، ماده 8 و تبصره ذیل آن، ماده 10 ناظر بر «اصل ایجاد داروخانه در مراکز غیربیمارستانی»، قسمت اخیر تبصره 2 ذیل ماده 10 با این عبارت که: «تابع ضوابط خواهد بود.»، تبصره 3 ماده 10، ماده 11، تبصره های 3 و 5 از ماده 13، عبارت «در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال نیستند و در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت داروخانه های روزانه خارج از ساعات موظف نیاز باشد توسط دانشگاه تصمیم مقتضی اخذ خواهد شد. حضور فعال مسئول فنی در تمام ساعات فعالیت داروخانه الزامی و هرگونه فعالیت دارویی اعم از نسخه پیچی یا ارائه دارو در غیاب مسئول فنی تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد.» از تبصره 1 ماده 15، تبصره 2 ماده 17، بندهای 6، 13 و 20 از ماده 21، تبصره 2 ذیل ماده 24، بندهای 17 و 18 ماده 25، ماده 26 و ماده 29 از آیین نامه تأسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/3/8 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در حدود اختیار مقام صادرکننده آن بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات استنادی شکات ندارد لذا قابل ابطال نمی باشد. این رأی به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/2/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رئیس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیم گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است.

رئیس هیأت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری – مهدی فرد محمدیان