رای شماره : ۱۴‍۰۲۳۱۳۹‍۰‍۰‍۰۲۱۹۱۲۱۹ مورخ ۱۴‍۰۲/‍۰۸/۲۳ هیات عمومی دیوان عدالت اداری (موضوع شکایت و خواسته: ابطال مواد ۹۷، ۹۸ و ۹۹ آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۳۹۷/۱‍۰/۱ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی)

شماره دادنامه: 140231390002191219

تاریخ دادنامه: 1402/8/23

شماره پرونده: 0200108

مرجع رسیدگی: هیات عمومی دیوان عدالت اداری                                                                                                                                               

شاکی: آقای فرهاد محمدی

طرف شکایت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

موضوع شکایت و خواسته: ابطال مواد 97، 98 و 99 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/1 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

   گردش کار: شاکی به موجب دادخواستی ابطال مواد 97، 98 و 99 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/1 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را خواستار شده و در مقام تبیین خواسته اعلام کرده است:

" وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛ بر اساس ماده 99 آیین نامه معترض عنه اقدام به تاسیس «هیات بدوی» جهت رسیدگی به تخلّفات و شکایات از اشخاص و تعیین مجازات به شرح مواد 97 و 98 در آیین نامه مبحوث عنه نموده است.

1- بر اساس قسمت اخیر اصل 138 قانون اساسی؛ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سایر مقامات ماذون از جانب وی در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران، حق وضع آیین نامه و صدور بخشنامه را دارند، اما آیین نامه/ بخشنامه های تنظیمی و صادره، نباید با متن و روح قوانین جاری مملکتی مخالف و در تعارض باشد.

2- بر اساس اصل 20 قانون اساسی؛ همه افراد ملت اعم از زن و مرد در حمایت قانون قرار دارند و از همه حقوق انسانی، سیاسی، اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی با رعایت موازین اسلامی برخوردارند. تعیین مجازات های مذکور و صدور آن توسط هیات فاقد صلاحیت غیر ماذون و تجویز به اجرای آن، در واقع تحدید و تهدید حقوق اساسی اشخاص ذینفع تلقی می گردد و نیاز به مجوز مقنن می باشد که در مانحن فیه، کسب نشده است.

3- بر اساس اصل 36 قانون اساسی؛ حکم به مجازات و اجرای آن تنها باید از طریق دادگاه صالح و به موجب قانون باشد. تعیین مجازات مقرر در مواد 98 و 99 آیین نامه معترض عنه و اجرای آن توسط «هیات فاقد مجوز»، مغایر اصل 36 قانون اساسی است.

4- به موجب اصل 22 قانون اساسی؛ حیثیت، جان، حقوق و شغل اشخاص از تعرض مصون است مگر در مواردی که قانون تجویز کند. احصای مجازات به شرح بند 1 تا 5 ماده 98 آیین نامه مذکور (اخذ تعهد کتبی تا لغو موقت/ دایم پروانه شغلی) توسط «هیات بدوی» تعرض به «شغل» و «حیثیت» اشخاص محسوب و نیاز به اجازه مقنن دارد که اخذ نشده است.

5- تاسیس «هیات شبه قضایی فاقد صلاحیت غیر ماذون» و الزام به اجرای آیین نامه مذکور؛ در دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور –فراتر از قانون- فی الواقع وضع و تاسیس قانون جدیدی است که مخالف با روح قانون، نیت قانونگذار و همچنین در تعارض با «اصل تفسیر موسع در امور اداری» و به نوعی «خروج از صلاحیت و اختیار» می باشد.

علیهذا، نظر به اینکه مواد 97، 98 و 99 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و الزام به اجرای آن، مخالف اصول 22، 36، 37 و 138 قانون اساسی می باشد، به موجب بند 1 ماده 12 و ماده 88 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب 1392، تقاضای ابطال آن را می نماید."

  متن مقرره مورد شکایت به شرح زیر می باشد:

" آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی 

ماده۹۷ – در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین نامه و دستورالعمل های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید و یا لغو موقت یا دایم پروانه ها و مجوزهای شرکت های تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تایید هیات بدوی یا کمیته فنی اقدام  می نماید.

ماده 98- برخوردهای بازدارنده و تامینی اداره کل با متخلف به پنج نوع تقسیم می شوند:

1- برخورد نوع 1:

لغو دایم پروانه یا پروانه های شخص حقوقی یا حقیقی 

لغو دایم پروانه فعالیت مسیول یا مسیولین فنی حوزه مربوطه

2- بر خورد نوع 2:

لغو موقت (تعلیق) ۲ تا ۵ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی

لغو موقت (تعلیق) پروانه مسیول یا مسیولین فنی حوزه مربوطه ۲ تا ۵ سال

3- برخورد نوع 3:

لغو موقت (تعلیق) ۱ تا ۲ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی

لغو موقت (تعلیق) پروانه مسیول یا مسیولین فنی حوزه مربوطه ۱ تا ۲ سال

4- برخورد نوع 4:

لغو موقت (تعلیق) 3 ماه تا ۱ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی

لغو موقت (تعلیق) پروانه مسیول یا مسیولین فنی حوزه مربوطه 3 ماه تا 1 سال

5- برخورد نوع 5: 

اخذ تعهد کتبی به نحو مقتضی از متخلف و درج در سوابق متخلف

تبصره 1- در صورت ارتکاب تخلف توسط موسسات پزشکی و دانشگاه و صاحبان حرف پزشکی، برخوردهای این ماده با مسیول فنی یا صاحب پروانه قابل اعمال می باشد و یا موضوع تخلف به مراجع ذیربط جهت رسیدگی ارجاع می شود.

تبصره 2- در هر حال هیات بدوی و کمیته فنی حسب مورد می توانند علاوه بر هر یک از برخوردهای بازدارنده موضوع این ماده، کد ثبت وسیله پزشکی و یا مجوزهای مربوطه را به بصورت موقت یا دایم لغو نماید.

ماده 99- رسیدگی و صدور رای:

الف- هیات بدوی: هیاتی جهت رسیدگی به تخلفات و شکایات این آیین نامه و دستورالعمل های مربوطه که به اختصار هیات بدوی نامیده و با شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل می شود:

1- رسیدگی به تخلفات و صدور رای در خصوص کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تجهیزات پزشکی نظیر شرکت ها، موسسات پزشکی، دانشگاه ها، صاحبان حرف پزشکی و مسیولین فنی و نهادهای عمومی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی

2- رسیدگی به شکایات و عند اللزوم صدور رای.

تبصره1: کلیه مستندات و سوابق مربوط به جلسات و مصوبات هیات بدوی بمدت ۵ سال از تاریخ قطعیت رای بصورت فیزیکی در اداره کل نگهداری و پس از آن قابل امحاء می باشد. همچنین تصویر مستندات و سوابق مذکور به صورت الکترونیکی نگهداری می شود.

ب: اعضاء هیات بدوی:

1- یک نفر کارشناس حقوقی به انتخاب و ابلاغ مدیرکل تجهیزات پزشکی

2- یک نفر متخصص در حوزه تجهیزات پزشکی به انتخاب و ابلاغ مدیرکل تجهیزات پزشکی

3- رییس اداره مربوطه در اداره کل

4- رییس اداره نظارت و بازرسی اداره کل به عنوان دبیر هیات

5- یک نفر نماینده از دفتر بازرسی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

ج: جلسات هیات بدوی در صورت لزوم و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات هیات بدوی با رای اکثریت مطلق اعضاء معتبر است.

د: اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه از افراد متخصص در عرصه تجهیزات پزشکی بدون داشتن حق رای دعوت نماید."

  در پاسخ به شکایت مذکور، مدیر کل حقوقی، املاک و تنظیم مقررات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به موجب لایحه شماره 107/487 – 1402/3/6 توضیحاتی داده که خلاصه آن به قرار زیر است:

" 1- آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی به استناد اصل 138 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، بندهای 11، 12، 13 و 17 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ماده 8 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و آیین نامه اجرایی آن، تبصره 2 ماده 3، تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14، مواد 24 و 25 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن، بند (پ) ماده 7 و ماده 22 قانون احکام دایمی برنامه های توسعه کشور و در راستای بندهای 4، 5 و 7 سیاست های کلی سلامت، بندهای 1، 2، 3، 11، 13 و 23 سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی و سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران ابلاغی مقام معظم رهبری به منظور سیاستگذاری، نظام مند نمودن، کنترل و نظارت بر کلیه فعالیت ها و فرایندهای حوزه تجهیزات پزشکی و مواد اولیه، قطعات ساخت و قطعات یدکی آن ها شامل تولید، واردات ترخیص صادرات حمل و نقل انبارش، توزیع عرضه قیمت گذاری تنظیم بازار خدمات پس از روش خدمات کنترل کیفی و کالیبرایسون نگهداشت خدمات ممیزی و ارزیابی اسقاط، امحاء مشاوره فنی و مشاوره تجهیز موسسات پزشکی بازنگری، تصویب و ابلاغ شده است.

2- به موجب بند 31 ماده 3 آیین نامه یاد شده، پروانه، مجوزی است که اداره کل (اداره کل تجهیزات پزشکی) مطابق آیین نامه و بر اساس دستورالعمل های ابلاغی برای فعالیت متقاضی در حیطه های مربوط به ساخت، ورود، ترخیص، توزیع، عرضه، مسیول فنی، صادرات، خدمات پس از فروش، کنترل کیفی، مشاوره خدمات و آموزش پس از تشکیل شناسنامه برای موضوع مشخص و مدت زمان معین توسط اداره کل تجهیزات پزشکی صادر و تمدید می گردد.

3- با توجه به مراتب مذکور صدور پروانه فعالیت در حیطه تجهیزات پزشکی از اختیارات این وزارتخانه اعلام شده است و قانونگذار در قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صدور، تمدید و لغو موقت یا دایم پروانه های موسسات پزشکی را بر عهده این وزارتخانه نهاده، قاعدتاً نظارت و تعیین نهاد نظارتی حاکم بر فعالیت دارندگان پروانه ها نیز بر عهده این وزارتخانه بوده و بر این اساس بدیهی است در دستورالعمل مربوطه ضوابط و مقرراتی برای رسیدگی به تخلفات و خروج موسسات از شرایط پیش بینی گردد.

4- بنابراین بر اساس ماده 97 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مقرر می گردد، در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین نامه و دستورالعمل های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید و یا لغو موقت یا دایم پروانه ها و مجوزهای شرکت های تولیدی، وارداتی، توزیع؛ عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تایید هیات بدوی یا کمیته فنی اقدام می نماید. مضافاً اینکه تصمیمات متخذه، عین موارد اعلامی در بند 12 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و هیچ تصمیمی فراتر از آن در این آیین نامه پیش بینی نشده است.

5- بر این اساس و برخلاف ادعای شاکی هیچ گونه مجازاتی در آیین نامه مذکور پیش بینی نشده و تمامی برخوردهای اعلامی در آیین نامه، منبعث از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی شامل تعلیق و لغو دایم پروانه در راستای نظارت و کنترل فعالیت های موضوع قانون و آیین نامه پیش بینی شده است.

6- تعیین هیات جهت رسیدگی به تخلفات و شکایات این آیین نامه و دستورالعمل های مربوطه در راستای جلوگیری از تصمیم گیری های فردی و ممانعت از تضییع حقوق دارندگان پروانه و فعالین حیطه تجهیزات پزشکی می باشد. اعضاء هیات بدوی شامل یک نفر کارشناس حقوقی به انتخاب و ابلاغ مدیر کل تجهیزات پزشکی، یک نفر متخصص در حوزه تجهیزات پزشکی به انتخاب و ابلاغ مدیر کل تجهیزات پزشکی، رییس اداره مربوطه در اداره کل، رییس اداره نظارت و بازرسی اداره کل به عنوان دبیر هیات، یک نفر نماینده از دفتر بازرسی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد و جلسات  هیات بدوی در صورت لزوم و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات هیات بدوی با رای  اکثریت مطلق اعضاء معتبر است.

بر این اساس و با عنایت به مراتب مذکور صدور رای به رد شکایت نامبرده از آن مقام مورد تقاضا است."

  هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ 140/8/23 به ریاست معاون قضایی دیوان عدالت اداری در امور هیات عمومی و با حضور معاونین دیوان عدالت اداری و روسا و مستشاران شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رای مبادرت کرده است.

رای هیات عمومی

اولاً مستنبط از اصول مختلف قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران از جمله بند 14 اصل سوم و اصول بیست و دوم، سی و ششم و یکصد و شصت و نهم این قانون و مواد 2 و 10 قانون مجازات اسلامی مصوب سال 1392 و با امعان نظر به اصل قانونی بودن جرایم و مجازات ها، تخلّف ‌انگاری، تعریف مجازات و همچنین ایجاد مراجع شبه‌قضایی در صلاحیت قانونگذار و یا موکول به اذن وی است، مگر آنکه قانونگذار صراحتاً صلاحیت مذکور در اصل شصت و یکم قانون اساسی را به مراجع غیرقضایی تفویض نموده باشد. ثانیاً به صراحت تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی اصلاحی مصوب سال 1379، موسسات، تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول مفاد این قانون بوده و برمبنای تبصره 4 ماده 20 قانون اخیرالذکر الحاقی سال 1367 که نحوه رسیدگی به تخلّفات موسسات پزشکی را پیش‌بینی و تعیین نموده است : «در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ های مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مذکور در آیین‌نامه‌های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت های مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلّف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلّف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیه پروانه تاسیس یا پروانه مسیولان فنی را موقتاً یا به طور دایم لغو می‌نماید…» و با توجه به حکم خاص مقرر در تبصره فوق‌الذکر، استناد به مقررات عمومی همچون بند 12 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367 و بند (الف) ماده 72 قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران مصوب سال 1395 راجع به تولیت نظام سلامت در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی فاقد وجاهت قانونی است. ثالثاً مطابق ماده 10 قانون رفع موانع تولید رقابت‌پذیر و ارتقای نظام مالی کشور مصوب سال 1394 با اصلاحات و الحاقات بعدی، دستگاه های اجرایی صرفاً در صورت مجوز قانونی یا تصریح در قرارداد می‌توانند نسبت به لغو، تغییر و یا توقف مجوزها و پروانه‌های قانونی صادرشده اقدام نمایند و بر همین اساس نیز اطلاق بند 12 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367 درخصوص صلاحیت وزارتخانه مزبور در صدور، تمدید و لغو موقت یا دایم پروانه‌های موضوع جزء (الف) و (ب) بند مذکور تخصیص خورده و صلاحیت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در لغو موقت یا دایم پروانه‌ها در قالب ایرادات ناشی از پروانه یا مجوز به جهت مغایرت مفاد آن با قانون بوده و اساساً منصرف از لغو پروانه از حیث اعمال مجازات است. رابعاً براساس ماده 11 قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب سال 1367 : «در مورد جرایم موضوع این قانون کمیسیونی مرکب از سرپرست نظام پزشکی مرکز و یا استان بر حسب مورد و مدیرعامل سازمان منطقه‌ای بهداشت و درمان استان و نماینده وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موضوع را بدواً رسیدگی نموده و در صورت تشخیص وقوع جرم در ‌مورد موسسات دولتی به کمیسیون تعزیرات حکومتی بخش دولتی و در موارد غیردولتی به دادسرای انقلاب اسلامی جهت تعیین مجازات معرفی می‌نماید» و مستفاد از موازین قانونی فوق‌الذکر، ایجاد هیات بدوی یا کمیته فنی و متعاقباً صلاحیت وضع و اعمال مجازات از سوی مراجع پیش‌گفته مغایر با قانون است. بنا به مراتب فوق، مواد 97، 98 و 99 آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/1 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خلاف قانون و خارج از حدود اختیار است و مستند به بند 1 ماده 12 و ماده 88 قانون دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 ابطال می‌شود. این رای براساس ماده 93 قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/2/10) در رسیدگی و تصمیم گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است./

                                                               مهدی دربین

                                                               هیات عمومی دیوان عدالت اداری

                                                             معاون قضایی دیوان عدالت اداری