بسم الله الرحمن الرحیم
شماره دادنامه: 1766
تاریخ دادنامه: 21/11/1399
شماره پرونده: 9802890
مرجع رسیدگی: هیات عمومی دیوان عدالت اداری
شاکی: آقای مصطفی اسکندری
موضوع شکایت و خواسته: ابطال ماده 11 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور به شماره 88137/665-21/6/1394 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
گردش کار: شاکی به موجب دادخواست و لایحه تکمیلی ابطال ماده 11 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور به شماره 88137/665-21/6/1394 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب خواستار شده و در جهت تبیین خواسته اعلام کرده است که:
« اینجانب مصطفی اسکندری به شماره نظام پزشکی د-17017 با توجه به دلایل ذیل تقاضای ابطال ماده 11 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور به شماره 850/101/د-14/6/1394 که توسط دکتر مهدی پیرصالحی مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر وقت سازمان غذا و دارو در تاریخ 21/6/1394 به شماره 88137/665 به کلیه معاونت های غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور ابلاغ شده را دارم. همان طور که مستحضرید کمیسیون ماده 20 امور داروخانه ها و شرکت های توزیع دانشگاه علوم پزشکی سراسر کشور به عنوان یک مـرجع تشخیصی از نظر سازمانی ذیل ساختـارهای دستگاه اجرایی قرار می گیرد و تعیین و اعمال مجازات از جمله صلاحیت هایی است که بی تردید خارج از کار دستگاه اجرایی قرار می گیرد چرا که وفق اصل 36 قانون اساسی حکم به مجازات و اجرای آن باید از طریق دادگاه انقلاب و به موجب قانون باشد همچنین مطابق نص صریح تبصره 4 الحاقی به ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 29/3/1334 با اصلاحات اخیر، در صورت تخطی موسسات مذکور در قانون وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید و دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف پروانه تاسیس یا مسیولین فنی را موقتاً یا به طور دایم لغو می نماید. لذا با توجه به اصل 36 قانون اساسی و تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی رسیدگی به کلیه جرایم و تخلفات مسیولین فنی در صلاحیت دادگاه بوده و باید از اختیارات کمیسیون ماده 20 خارج گردد. لذا از هیات عمومی دیوان عدالت اداری تقاضای ابطال ماده 11 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور را از تاریخ تصویب به دلیل مغایرت با اصل 36 قانون اساسی و تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 21/3/1334 رادارم. »
متن مقرره مورد شکایت به شرح زیر است:
« آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور
ماده 11- در صورت تخلف مسیول فنی شرکت و عدم رعایت شرح وظایف مسیول فنی توسط وی، موضوع در کمیسیون طرح و در مرحله اول، نسبت به صدور اخطار کتبی یا درج در پرونده مسیول فنی و در صورت تکرار، نسبت به اعلام عدم صلاحیت مسیول فنی تصمیم گیری خواهد شد. »
در پاسخ به شکایت مذکور سرپرست اداره کل حقوقی و تنظیم مقررات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به موجب لایحه شماره 193/107-7/2/1399 توضیح داده است که:
« 1- نـامبرده وفـق دادخـواست تقدیمی مـدعی می باشد این آیین نامـه تـاسیس و فعالیت شرکت هـای پخش فرآورده های سلامت محور در سال 1396 توسط مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر وقت سازمان غذا و دارو ابلاغ شده است و در ماده 11 آن مقرر گردیده است: « در صورت تخلف مسیول فنی شرکت و عدم رعایت شرح وظایف مسیول فنی توسط وی، موضوع در کمیسیون طرح و در مرحله اول نسبت به صدور اخطار کتبی با درج در پرونده مسیول فنی و در صورت تکرار تخلف، نسبت به اعلام عدم صلاحیت مسیول فنی تصمیم گیری خواهد شد» نامبرده با این استناد که تعیین و اعمال مجازات باید از طریق دادگاه انقلاب و به موجب قانون باشد و لغو پروانه مسیول فنی از اختیارات کمیسیون ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی نمی باشد متقاضی ابطال ماده مزبور از آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور گردیده است.
2- در ارتباط با شکایت مطروحه بدواً لازم به توضیح است آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده‌های سلامت محور به توشیح مقام وزارت وقت رسیده است و صرفاً ابلاغ آن از سوی اداره نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو معمول گردیده است.
3- صرف نظر از مراتب مذکور لازم به توضیح است مطابق بند 1 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 3/3/1367 مجلس شورای اسلامی، یکی از وظایف این وزارتخانه تدوین و ارایه سیاست ها، تعیین خط مشی ها و نیز برنامه ریزی برای فعالیت های مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی، دارویی، بهزیستی و تامین اجتماعی می باشد.
4- برابر بند 11 ماده 1 قانون مذکور، تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی، بهزیستی و دارویی، مواد دارویی، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی، بهداشت کلیه موسسات خدماتی و تولیدی مربوط به خدمات و مواد مذکور در فوق نیز از وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین شده است.
5- همچنین برابر بند 12 ماده 1 قانون مورد اشاره صدور، تمدید و لغو موقت یا دایم پروانه های موسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی وکارگاه ها و موسسات تولید مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی و آرایشی، ساخت فرآورده‌های دارویی و مواد بیولوژیک، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی و آزمایشگاهی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی از وظایف و اختیارات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام شده است.
6- در بند 7-1 سیاست های کلی سلامت مصوب 18/1/1393 «تولیت نظام سلامت شامل سیاست گذاری های اجرایی، برنامه ریزی های راهبردی، ارزشیابی و نظارت» بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار داده شده است.
7- برابر بند (الف) ماده 72 قانون برنامه ششم توسعه، تولیت نظام سلامت از جمله بیمه سلامت شامل سیاست گذاری اجرایی، برنامه ریزی های راهبردی، ارزشیابی، اعتبارسنجی و نظارت را در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی متمرکز گردیده است.
8- وفق ماده 20 قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مورخ 23/1/1367 به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند درموسسات پزشکی و داروسازی عهده دار مسیولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیون هایی به نام کمیسیون های تشخیص مرکب از اعضای اعلامی در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذی ربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می گردد و رای اکثریت قطعی خواهد بود.
9- ضمناً وفق تبصره 5 ماده مورد اشاره وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می تواند اجازه تشکیل کمیسیون های قانونی موسسات پزشکی و داروسازی را به هر یک از دانشگاه ها یا دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی واگذار نماید.
10- برابر تبصره 3 ماده 14 قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مورخ 23/1/1367 شرکت های توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیردولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسیول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید. بر اساس این آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید. شرایط صلاحیت مسیول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از: داشتن دانشنامه دکترای داروسازی- نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر- عدم اشتعار به فساد در حرفه مربوطه.
11- برابر تبصره 4 ماده مورد اشاره چنانچه شرکت های توزیع کننده داروهای فاسد یا داروهای باتاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی به فروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسیول فنی با توجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق درخواهد آمد.
12- لذا همان گونه که مشاهده می فرمایید برخلاف ادعای شاکی قانونگذار در قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی اختیار تعلیق پروانه مسیول فنی را به کمیسیون ماده 20 اعطاء نموده است و ماده 11 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور بر مبنای قانون تنظیم شده است، ضمن اینکه در ماده 11 آیین نامه اشاره ای به لغو پروانه مسیول فنی نگردیده و صرفاً اعلام شده است که کمیسیون در خصوص عدم صلاحیت مسیول فنی تصمیم گیری خواهد نمود که به معنای تصمیم گیری وفق تبصره 4 مـاده 14 قانون می باشد. با توجه به مراتب فوق الذکر و نظر به اینکه آیین نامـه مزبور وفـق قانون تنظیم گردیده است رد شکایت مطروحه از آن مقام مورد تقاضا می باشد. »
هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ 21/11/1399 با حضور رییس و معاونین دیوان عدالت اداری و روسا و مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رای مبادرت کرده است.
رای هیات عمومی
اولاً: بر اساس اصل 36 قانون اساسی تعیین اعمال مجازات از صلاحیت های قانونگذار است. تبصره ماده 14 قانون اصلاح بعضی مواد قانونی مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 23/1/1367 صرفاً تعلیق پروانه مسیول فنی را به مدت شش ماه در اختیار کمیسیون ماده 20 قانون مذکور قرار داده است و آنچه در ماده 11 مقرره مورد شکایت پیش بینی شده از حیث قرار دادن « مرحله اخطار کتبی» در واقع تضییع حکم قانونگذار و از حیث تعیین مجازات به لحاظ عدم صلاحیت، توسعه حکم قانونگذار است. ثانیا:ً تعیین و اعمال مجازات در چارچوب آیین نامه از اختیارات مرجع صدور نمی باشد، زیرا قانونگذار چنین اختیاری برای این مرجع وضع نکرده است. در نتیجه به جهت مغـایرت حکـم ماده 11 مقرره مورد شکایت با قانون فوق الذکر و خـروج از اخـتیارات مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 88 و 13 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 از تاریخ تصویب ابطال می شود.
محمدکاظم بهرامی – رییس هیات عمومی دیوان عدالت اداری
