شماره دادنامه: 405
تاریخ دادنامه: 18/6/1392
کلاسه پرونده: 91/484
مرجع رسیدگی: هیات عمومی دیوان عدالت اداری
شاکی: سازمان بازرسی کل کشور
موضوع شکایت و خواسته: ابطال ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی در صنایع داروسازی مصوب معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
گردش کار: قایم مقام رییس سازمان بازرسی کل کشور و رییس کمیسیون تطبیق مصوبات دستگاههای اداری با قانون در سازمان مذکور، به موجب شکایت نامه شماره 53694- 1391/3/24 اعلام کرده است که: " سلام علیکم احتراماً، ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی در صنایع داروسازی مصوب معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با تبصره 4 الحاقی به ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 ( با اصلاحات و الحاقات بعدی) انطباق داده شد که دلایل مغایرت ماده 4 ضوابط مذکور با قانون به شرح زیر اعلام می شود: 1- ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی … بیان می دارد « مسوول فنی کارخانه داروسازی موظف است مقررات و ضوابط ( تولید- کنترل و نگهداری) را به واحدهای ذی ربط ابلاغ و بر حسن جریان آنها نظارت کند. هر گونه قصور در انجام وظایف مسوول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته است و نتایج کتباً به مسوول فنی ابلاغ می شود و در صورت عدم ارایه دلایل قابل قبول از سوی مسوول فنی، موضوع به کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 ارجاع می شود کمیسیون مذکور پس از بررسی رای خود را به مسوول فنی و مدیرعامل شرکت ابلاغ خواهد نمود.» 2- ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی … اشعار می دارد « به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسوولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را نمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیونهایی به نام کمیسیونهای تشخیص مرکب از اعضای زیر در وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذی ربط بر حسب رشته تشکیل می گردد.» 3- تبصره 4 الحاقی ( مصوب سال 1367) به ماده 20 فوق الذکر مقرر می دارد « در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط و مقررات و فناوری مصوب وزارت بهداشت و درمان … مذکور در آیین نامه های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیتهای مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت … مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب، پروانه تاسیس یا پروانه مسوولان فنی را موقتاً یا به طور دایم لغو می نماید…» 4- با توجه به مفاد مقررات قانونی یاد شده ملاحظه می شود که کمیسیون موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی … یک کمیسیون تشخیص صلاحیت در مورد موسسات و افراد مذکور در قانون است و صلاحیت دیگری ندارد. به علاوه مطابق تبصره الحاقی به ماده 20 در صورتی که موسسات موضوع آن قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط و مقررات مصوب وزارت بهداشت و آیین نامه های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیتهای مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. بنابراین، اعطای صلاحیت بررسی تخلفات مسوول فنی در ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی در صنایع داروسازی به کمیسیون مغایر با قانون است. مضافاً معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت و آموزش پزشکی نمی تواند برای یک کمیسیون قانونی ( که وظایف و اختیارات آن در قانون تعیین شده است) تکلیفی ایجاد نماید. مراتب اعلام می شود تا دستور فرمایند موضوع در هیات عمومی دیوان مورد رسیدگی قرار گیرد. موجب امتنان است این سازمان را از نتیجه تصمیم متخذه مطلع فرمایند." « ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی در صنایع داروسازی» در قسمت مورد اعتراض به قرار زیر است: " ماده 4) تخلفات: مسوول فنی کارخانه داروسازی موظف است مقررات و ضوابط ( تولید، کنترل و نگهداری) را به واحدهای ذی ربط ابلاغ و بر حسن جریان آنها نظارت کند. هر گونه قصور در انجام وظایف مسوول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسوول فنی ابلاغ می شود و در صورت عدم ارایه دلایل قابل قبول از سوی مسوول فنی، موضوع به کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 ارجاع می شود کمیسیون مذکور پس از بررسی، رای خود را به مسوول فنی و مدیرعامل شرکت ابلاغ خواهد نمود. پی نوشت: •تضمین کیفیت: دارا بودن سیستم تضمین کیفی یا QUALITY ASSURANCE جهت حفظ کیفیت در تمام مراحل از سفارش مواد تا آزادسازی محصول به بازار مصرف. •(QUALITY CONTROL) کنترل کیفی توسط آزمایشگاههای کنترل کارخانه. •کمیسیون قانونی موضوع ماده 20: کمیسیون تصمیم گیری درباره ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک. •BATCH و LOT : یک نوده از مواد یا فرآورده که در یک زمان معین و در یک ظرف نهایی و در یک مقدار معین تهیه و مخلوط می گردند و دارای یکنواختی لازم می باشند. •(DRUG MASTER FILE) DMF: پرونده کامل در مور هر فرآورده شامل فرمولاسیون، کلیه روشهای تولید و کنترل، بسته بندی و پایداری و غیره •GOOD MANUFA (TURING PRACTICE) GMP: روشهای بهینه تولید. •(STANDARD OPERATING PROCEDURES) SOP: دستورالعملهای استاندارد اجرایی. GSP: شرایط مطلوب انبارهای دارویی." در پاسخ به شکایت شاکی، مشاور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در امور حقوقی، به موجب لایحه شماره 4098/107- 1391/8/23 توضیح داده است که: " با اهدای سلام: احتراماً، بازگشت به نامه شماره 91/484 – 1391/4/28 در خصوص شکایت سازمان بازرسی مبنی بر طرح ماده 4 « ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی در صنایع داروسازی» در هیات عمومی دیوان عدالت اداری از جهت عدم انطباق با مقررات قانونی به استحضار می رساند: 1- ماده 20 « قانون مربوط به مقررات امور پزشکی …» رسیدگی به صلاحیت مسوولین فنی داروخانه ها را بر عهده کمیسیون تشخیص منتخب وزارت بهداشت ( با ریاست معاونت ذی ربط) قرار داده است. 2- به موجب تبصره 4 الحاقی به ماده 20 (مصوب سال 1367) در صورت تخلف موسسات و موسسین داروخانه از ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و همچنین در صورتی که این موسسات یا موسسین آنها فاقد صلاحیت تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. 3- بنابراین از جمع ماده 20 و تبصره الحاقی آن نتایج زیر به دست می آید: الف: تشخیص صلاحیت مسوول فنی در بدو امر به عهده کمیسیون ماده 20 است. ب: تشخیص ادامه صلاحیت مسوول فنی هم به عهده کمیسیون ماده 20 است. این امر در تبصره الحاقی ماده 20 با عبارت «فاقد صلاحیتهای مربوطه تشخیص داده شوند» ذکر شده است. حتی در صورتی که به این موضوع در متن تبصره تصریح نشده بود، این نتیجه بدیهی و قطعی بود زیرا عقل حکم می کند که مقام تشخیص صلاحیت بتواند در مورد ادامه و استمرار این صلاحیت هم اظهار نظر کند. در واقع صلاحیت مسوول فنی یک امر آنی نیست بلکه یک امر مستمر است که کمیسیون ماده 20 می تواند هر لحظه در مورد آن اظهار نظر کند. 3- با توجه به این که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجری اصلی قانون مربوط به مقررات امور پزشکی است و با توجه به متن ماده 20 و تبصره آن روشن است که وزارت متبوع می تواند جهت اجرای این قانون و از جمله ماده 20 و تبصره آن آیین نامه های لازم را وضع کند. 4- ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی تکلیف جدیدی برای کمیسیون ماده 20 وضع نکرده است و هیچ مغایرتی با قانون ( ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و تبصره آن) ندارد. توضیح آن که: اولاً: ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی، تصریح ندارد که چنانچه کمیسیون ماده 20 مسوول فنی را فاقد صلاحیت لازم دانست چه تصمیمی اتخاذ خواهد شد. ثانیاً: شاکی در بند 4 لایحه خود پذیرفته است که بر اساس ماده 20 تشخیص صلاحیت موسسات و افراد موضوع قانون با کمیسیون ماده 20 است اما اظهار داشته است اعطای صلاحیت بررسی تخلفات مسوول فنی مغایر قانون است! در حالی که اساساً رسیدگی به موضوع صلاحیت یا عدم صلاحیت مسوول فنی مستلزم آن است که بدواً مشخص شود آیا مسوول فنی از ضوابط قانونی تخلف کرده است یا نه. چنانچه تخلف محرز باشد کمیسیون ماده 20 بر عدم صلاحیت مسوول فنی تصمیم خواهد گرفت. ثالثاً: تبصره ماده 20 « قانون مربوط به مقررات امور پزشکی …» به صراحت تشخیص ادامه صلاحیت مسوول فنی یا عدم صلاحیت او را به عهده کمیسیون ماده 20 قرار داده، در این وضعیت تکلیف ارجاع پرونده به محاکم قضایی که در ادامه ماده 20 ذکر شده یا از جهت رسیدگی به جرایمی که مسوول فنی از نتیجه تخلف از مقررات قانونی مرتکب شده یا از جهت تایید نهایی، عدم صلاحیت مسوول فنی و ماده 4 مورد شکایت هم به هیچ وجه با این نتایج مخالف نیست. با توجه به مراتب مذکور و عدم مخالفت ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی و صنایع داروسازی با مقررات قانونی تقاضای رد شکایت شاکی را دارد." هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ یاد شده با حضور روسا، مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد. پس از بحث و بررسی، با اکثریت آراء به شرح آینده به صدور رای مبادرت میکند.
رای هیات عمومی
نظر به این که در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و ماده 20 اصلاحی قانون مذکور مصوب سال 1367، رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی [مصرح در ماده یک قانون] عهده دار مسوولیت فنی شوند بر عهده کمیسیونهای تشخیص قرار گرفته است و در تبصره 4 الحاقی به ماده قانونی مزبور مصوب سال 1367، در صورتی که کمیسیون مذکور، اشخاص مشمول حکم قانون را فاقد صلاحیت تشخیص دهد مکلف است موضوع را در محاکم قضایی طرح کند، بنابراین حکم مقرر در ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسوول فنی در صنایع داروسازی مصوب معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که مقرر کرده است: «مسوول فنی کارخانه داروسازی موظف است مقررات و ضوابط (تولید، کنترل و نگهداری) را به واحدهای ذی ربط ابلاغ و بـر حسن اجرای آنها نظارت کند. هـر گونه قصور در انجام وظایف مسوول فنـی توسط کارشناسـان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسوول فنی ابلاغ می شود و در صورت عدم ارایه دلایل قابل قبول از سوی مسوول فنی، موضوع به کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 ارجاع می شود. کمیسیون مذکور پس از بررسی، رای خود را به مسوول فنی و مدیرعامل شرکت ابلاغ خواهد نمود.» با قانون مغایرتی ندارد و قابل ابطال تشخیص نمی شود.
رییس هیات عمومی دیوان عدالت اداری- محمدجعفر منتظری
