شماره دادنامه: 14/5/1392
تاریخ دادنامه: 337
کلاسه پرونده: 89/870
مرجع رسیدگی: هیات عمومی دیوان عدالت اداری
شاکی: آقای ولی علی عباس پور
موضوع شکایت و خواسته: ابطال بند 3 از مرحله اول و بند 10 از مرحله دوم و بند 7-2 و تبصره بند 7 از مرحله اول و بند 7 از مرحله دوم از دستورالعمل واردات مواد اولیه و کالاهای فرآیند شده آرایشی و بهداشتی مصوب آذر ماه 1385 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
گردش کار: آقای ولی علی عباس پور به موجب دادخواستی ابطال بند 3 از مرحله اول و بند 10 از مرحله دوم و بند 7-2 و تبصره بند 7 از مرحله اول و بند 7 از مرحله دوم از دستورالعمل واردات مواد اولیه و کالاهای فرآیند شده آرایشی و بهداشتی مصوب آذر ماه 1385 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به لحاظ مغایرت با شرع و قانون اساسی را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته توضیح داده است که: " از آنجا که ملت شریف ایران استحقاق بهره مندی از بهترین داروها و لوازم بهداشتی با عالی ترین کیفیت و نازل ترین قیمت ممکن را دارد و قوانین و آیین نامه های ادارات باید در جهت نیل به این خواسته تدوین شود. در این راستا معاونت دارو و غذا وزارت بهداشت در دستورالعمل واردات مواد اولیه و کالاهای فرآیند شده آرایشی و بـهداشتی، فقط و فقط بـابت تقاضـای ثبـت منبع و اسم کارخانـه مبلغ 54 میلیون ریال ( مرحله اول – مـاده 3) از متقاضی وارد کننده به صورت واریز به حساب وزارت بهداشت مطالبه می کند که به هیچ وجه با ارزش خدمت مربوطه و یا هزینه بررسی ظاهری مدارک همسنگ نبوده و قابل توجیه نیست و مآلاً سبب قیمت تمام شده کالامی گردد و چنانچه قصدش حمایت از تولیدات داخلی باشد باید بداند که این نیز جزو وظایف و رسالت این وزارتخانه تعیین نشده و مبادی قانونی دیگری از قبیل وزارت بازرگانی و گمرکات و دارایی تعریف شده است و شگفت آور خواهد بود وقتی که ملاحظه فرمایید علاوه بر 54 میلیون ریال فوق، در مرحله دوم ( مرحله دوم – ماده 10) فقط و فقط بابت هر نمونه کالا از همان کارخانه و مارک نیز 9 میلیون ریال مجدداً به حساب وزارت بهداشت باید ریخته شود و این در حالی است که تمام هزینه های آزمایش شیمیایی، فیزیکی، میکروبی و … هزینه های جانبی دیگر به عهده متقاضی است. با استدلال این که هر دو مورد اشاره شده با خدمات سطحی ارایه شده همخوانی ندارد و با توصیف عرفی و منطقی و قانونی ارزش حق الزحمه در قبال خدمت ارایه شده تطابق نداشته و نهایتاً هزینه اضافی بر دوش مصرف کننده سنگینی خواهد کرد تقاضای ابطال هر دو ماده را دارم. ( مثال: بنده جانباز شیمیایی هستم و قیمت تک فروشی داروی spiriva با هزینه تحویل در اروپا و آمریکا 35 دلار است در حالی که این دارو در داروخانه 13 آبان حدود 5/88 هزار تومان به بنده فروخته می شود. چرا؟). همچنین امروزه در صنعت مقوله ای به نام اسرار صنعتی و فنی و حتی جاسوسی صنعتی وجود دارد که همه شرکتها و کارخانه ها چنان مواظب اسرار حرفه ای و صنعتی خود از رقبا هستند که جزو امور حیاتیشان محسوب می شود، لکن وزارت بهداشت با غفلت از این امر در ( مرحله اول – ماده 7- بند 7-2 از واژه VCD و به بعد و نیز تبصره 2 از واژه PMF به بعد) شرط صدور مجوز برای کالاهای بهداشتی مد نظر را ارایه نوار ویدیویی (VCD ) کارخانه تولید کننده ( فیلم تهیه شده از کلیه خطوط و سالنهای تولید …) قرار داده است و در تبصره 2 ماده 7 افزوده که در صورت عدم ارایه VCD ترتیبات بازدید از کارخانه را متقاضی فراهم نماید که این هر دو (تهیه فیلم یا بازدید) محال بوده و هیچ کارخانه معتبر و شناخته شده اجازه چنین کاری را نمی دهد و نتیجتاً رویکرد متقاضیان واردات به کارخانه های دست چندم که اسرار حرفه ای نداشته و اجناس نامرغوب تولید می کنند خواهد بود. همچنین از آنجا که جزییات فرمولاسیون به شرحی که وزارت بهداشت می خواهد ( مرحله دوم – ماده 7) یعنی درصد و نام مواد متشکله توام با ویژگیهای فیزیکی، شیمیایی و … جزو اسرار صنعتی یک کارخانه است و علاوه بر آن، وزارت بهداشت خود اقدام به انواع آنالیز و آزمایشهای فیزیکی، شیمیایی، میکروبی و قارچی در هنگام ارایه نمونه آزمایشی کالا می نماید و حتی در ماده 11 تعهد محضری تقبل مسوولیت عوارض کالا می گیرد، بنابراین انجام ماده 7 توجیه منطقی، عقلی و قانونی نداشته و مضافاً این که امکان ارایه جزییات و آنالیز درخواستی وزارتخانه ممکن نیست. (اسرار و فرمول کوکاکولا بعد از گذشت 50 سال هنوز فاش نشده است). شایسته است به نتیجه و دقت آنالیز وزارت بهداشت جمهوری اسلامی اعتنا و اکتفا کرده و هزینه آن از متقاضی دریافت شود. لذا با دلایل فوق و یادآوری مضمون این حدیث از حضرت رسول اکرم (ص) که اگر راه حلال بسته شود مردم به راه حرام روی می آورند، ضمن ابطال مواد و بندهای درخواستی، وزارت بهداشت و درمان ملزم به تدوین آیین نامه دقیق با رویکرد مناسب برای واردات و مواد بهداشتی آرایشی شود. " متن مواد مورد شکایت از دستورالعمل واردات مواد اولیه و کالاهای فرآیند شده آرایشی و بهداشتی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به قرار زیر است: " 3- واریز 000/000/54 ریال ( پنجاه و چهار میلیون ریال) به حساب جاری 68/1421 خزانه داری کل نزد بانک مرکزی جمهوری اسلامی قابل پرداخت در کلیه شعب بانک ملی ایران، به نامه ذی حسابی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بابت هزینه ثبت منبع و ارایه تصویر فیش پرداختی هزینه ثبت منبع با تایید امور مالی معاونت غذا و دارو. 7- جهت بررسی شرایط خوب تولید و رعایت اصول فنی و بهداشتی کارخانجات تولید کننده ارایه یکی از مدارک زیر الزامی است: 7-1- ارایه اصل گواهی تاییدیه شرایط خوب تولید (GMP) کارخانه تولید کننده تایید شده توسط مقامات بهداشتی کشور تولید کننده و یا موسسه اعلام شده و سفارت جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدا در خصوص کارخانجات واقع در اروپای غربی ( آلمان، فرانسه، انگلیس، سوییس، اتریش، بلژیک و هلند)، اسکاندیناوی، آمریکای شمالی ( آمریکا، کانادا)، ژاپن و استرالیا. 7-2- ارایه PMF کارخانه تولید کننده (پاسخهای کامل به سوالات مطرح شده درplant&product master file)و VCD کارخانه تولید کننده (فیلم تهیه شده از کلیه خطوط و سالنهای تولید، تجهیزات تولید و بسته بندی، انبارهای مواد اولیه، قرنطینه و محصول نهایی، آزمایشگاههای فیزیکی، شیمیایی و میکروبی، سیستم تصفیه آب، …) تبصره 1- برای کارخانجات تولید کننده عطر و ادکلن ارایه VCD کارخانه تولید کننده کفایت می نماید. تبصره 2- در صورت عدم ارایه یکی از مستندات ردیفهای (5-1) و (5-2) و یا عدم تایید PMF و با تشخیص این اداره کل جهت ثبت منبع و با تقاضای نماینده قانونی شرکت تولید کننده باید از کارخانه تولید کننده بازدید به عمل آید. 7- ارایه اصل مشخصات کامل کلیه کالاهای وارداتی در سربرگ شرکت تولید کننده و با مهر و امضاء شامل فرمولاسیون (درصد و نام مواد متشکله) و ویژگیهای فیزیکی، شیمیایی و میکروبی که باید مطابق بند 6 شماره گذاری شده و به ترتیب، پیوست مدارک گردد. تبصره: مشخصات کالاهایی که دارای استاندارد اجباری واردات می باشند باید با استاندارد مربوطه مطابقت نمایند. 10- واریز 000/000/9 ریال ( نه میلیون ریال) به حساب جاری 68/1421 خزانه داری کل نزد بانک مرکزی جمهوری اسلامی قابل پرداخت در کلیه شعب بانک ملی ایران، به نام ذی حسابی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ازای هر گروه کالاهای وارداتی و ارایه تصویر فیش پرداختی هزینه ثبت کالا با تایید امور مالی معاونت غذا و دارو. " در پاسخ به شکایت مذکور، مشاور وزیر در امور حقوقی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به موجب لایحه شماره 3933/107- 1391/7/11 توضیح داده است که: " احتراماً، در خصوص پرونده شماره 8809980900076664، موضوع دعوای آقای ولی علی عباس پور به خواسته ابطال مود 3، 7 و 10 دستورالعمل واردات مواد اولیه و کالاهای فرآیند شده آرایشی بهداشتی، به استحضار می رساند: 1- شاکی طی دادخواست تقدیمی، ابطال موادی از دستورالعمل فوق الذکر مصوب آذر ماه سال 1385 را درخواست کرده، در حالی که این مواد دقیقاً در اجرای قوانین و مقررات موضوعه کشور به شرح زیر تدوین و به موقع اجرا گذارده شده است. 2- مطابق بند 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک، مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده های دارویی و تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی و توان بخشی و نیز ارزشیابی و کنترل ضوابط مذکور، از وظایف وزارت بهداشت است. 3- بند 3 دستورالعمل مورد شکایت، در خصوص واریز مبلغ ثبت منبع (کارخانه) است که مطابق قانون بودجه سالهای 1385 و 1386 و با اختصاص ردیف بودجه ای در سالهای اخیر، وزارت بهداشت بر اساس ردیف درآمدی 140121 قانون بودجه سنواتی مکلف به دریافت آن شده است. همچنین بند 10 نیز که مربوط به واریز مبلغی به میزان (000/000/9) ریال بابت هر محصول است، از تکالیف مندرج در قانون بودجه مذکور است. قانون بودجه سال 1386 در بند (د) تبصره 14 اعلام کرده است به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اجازه داده می شود، با رعایت استاندارد مربوط به ازای ثبت هر قلم دارو و یا مواد اولیه آن توسط شرکتهای خارجی، یا نمایندگی آنان در داخل کشور و ثبت هر کارخانه تولید کننده فرآورده های آرایشی، بهداشتی و غذایی یا مواد اولیه و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی آن توسط شرکتهای خارجی یا نمایندگی آنان در داخل کشور، معادل پنجاه و چهار میلیون ریال (000/000/54) و برای ثبت هر قلم فرآورده های مذکور، مبلغ نه میلیون ریال (000/000/9) دریافت و به حساب درآمد اختصاصی موضوع ردیف 140104 قسمت سوم این قانون واریز نمایند و در بند (3) قانون مذکور نیز آمده است، در صورت لزوم به بازدید از شرایط خوب ساخت، کارخانجات داروسازی و آرایشی و بهداشتی، پزشکی و آزمایشگاهی مواد غذایی و مواد اولیه آنها به ازای هر نفر اعزامی، از شرکتهای تولید کننده خارج از کشور معادل چهل و پنج میلیون ریال دریافت و به حساب درآمد اختصاصی ردیف 140104 قسمت سوم این قانون واریز نمایند. معادل وجوه واریزی در اختیار وزارت بهداشت قرار می گیرد تا صرف هزینه های انجام ماموریتهای مذکور نمایند که در سالهای اخیر نیز با توجه به ردیف درآمدی 140121 قانون بودجه سنواتی انجام می شود. 4- توضیحاً اشعار می دارد که وزارت بهداشت، (سازمان غذا و دارو) به منظور دریافت اطلاعات لازم از شرکتها و کارخانه هایی که محصولات آنان به داخل جمهوری اسلامی ایران وارد می شود دو راه برای وارد کنندگان جهت شناسایی و معرفی کارخانه به وزارت بهداشت، پیشنهاد کرده است. شیوه نخست این است که، خود شرکتها با ارایه cd و نمایش محیط کارخانه و تولیدات آن وضعیت تولید را به وزارت بهداشت اعلام نمایند تا کارشناسان مربوطه با بررسی مدارک ارایه شده از جمله فیلم و عکس از کلیه مراحل تولید کارخانه و مطابقت تولیدات با استانداردهای وزارت بهداشت و ارایه گزارش به منظور صدور مجوزهای بهداشتی اقدام نمایند، روش دوم، بازدید از کارخانه توسط کارشناسان مربوطه در وزارت بهداشت خواهد بود. به همین منظور مدارک لازم که در بند 7 دستورالعمل سابق (مورد شکایت) اخذ می گردید، با تغییراتی در بندهای 9 و 10 دستورالعمل جدید درج شده و به منظور بررسی شرایط فنی و بهداشتی و اطمینان از صحت شرایط خوب ساخت، GMP(product)good manufactur کارخانه تولید کننده، علاوه بر اخذ مدارکی نظیر گواهیهای صادر شده توسط مراجع ذی صلاح PMF(plan master file) (راهکار اول)، تاکید شده که بازرسی از کارخانه تولید کننده توسط کارشناسان وزارت نیز به عمل آمده و علاوه بر آن، جهت ثبت محصول و اطمینان از عدم وجود مواد غیر مجاز و مطابقت مقادیر مواد اولیه مصرفی آن با قوانین ملی و بین المللی، اخذ فرمولاسیون کامل محصول الزامی شده است. این مورد، یعنی اخذ فرمولاسیون (نام و درصد مواد تشکیل دهنده)، ویژگیهای فیزیکی، شیمیایی و میکروبی مطابق بند (7) دستورالعمل 768/76/EEC قوانین اتحادیه اروپا می باشد و آیین نامه سابق و فعلی با توجه به آن تنظیم شده است و اخذ آن به این منظور است که مطابقت آنالیز ارایه شده توسط کارخانه تولید کننده و ارایه آن به وزارت بهداشت، به کارشناسان آزمایشگاه این فرصت را می دهد که محصول را شناسایی کرده و با توجه به آنالیز محصول و قابلیت انطباق آن با فرمول و آنالیز ارایه شده، اعلام نمایند که محصول وارداتی قابل مصرف است یا خیر و سپس مبادرت به تصمیم در خصوص صدور پروانه های مربوطه توسط این وزارتخانه نمایند. ضمناً تصویر دستورالعمل جدید به پیوست به حضور ایفاد می شود. 5- توضیحاً اشاره می کند، وفق ماده (16) قانون مواد خوردنی، آشامیدنی و آرایشی بهداشتی مصوب سال 1346 و اصلاحات بعدی که اعلام می دارد از تاریخ تصویب این قانون ترخیص مواد غذایی یا بهداشتی یا آرایشی از گمرک به هر شکل و کیفیتی به منظور بازرگانی و تبلیغاتی با رعایت مقررات عمومی علاوه بر دارا بودن گواهی بهداشتی و قابلیت مصرف از کشور مبدا، مستلزم تحصیل پروانه ورود از وزارت بهداری است و وارد کننده نیز مکلف است برای تحصیل پروانه مزبور فرمول مواد و همچنین موادی که برای نگاهداری به آنها اضافه شده به وزارت بهداری تسلیم نماید. 6- ضمناً لازم به توضیح است، به رغم موارد اعلامی شاکی در دادخواست تقدیمی، دستورالعمل مورد شکایت، در سالهای 1387 و 1388 در دو مرحله مورد بازنگری و اصلاح قرار گرفته است. لذا اخذ فرمولاسیون در بند (7) دستورالعمل مورد شکایت، با توجه به تغییرات و اصلاحات انجام شده از تاریخ اصلاح، اجرا شده است. با توجه به موارد مذکور، کلیه مبالغی که وزارت بهداشت دریافت کرده است و همچنین موضوع بند (7) دستورالعمل مصوبه سال 1385 و بندهای (10) و (9) دستورالعمل مصوب سالهای 1388 و 1387 با مجوز قانونی بوده و مبالغ دریافتی نیز پس از وصول به حساب خزانه داری کل واریز شده است. لذا رد شکایت بلاوجه شاکی، مورد استدعاست." قایم مقام دبیر شورای نگهبان در خصوص ادعای مغایرت مصوبه با شرع طی نامه شماره 47218/30/91– 1391/4/21اعلام کرده است که: " موضوع بندهای 3 و 7-2 و تبصره 2 بند اخیرالذکر از مرحله اول دستورالعمل واردات مواد اولیه و کالاهای فرآیند شده آرایشی و بهداشتی مصوب آذر ماه سال 1385 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و بندهای 7 و 10 از مرحله دوم دستورالعمل مذکور، در جلسه مورخ 1391/4/21 فقهای معظم شورای نگهبان مورد بحث و بررسی قرار گرفت که خلاف موازین شرع شناخته نشد. " هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ یاد شده با حضور روسا، مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد. پس از بحث و بررسی، با اکثریت آراء به شرح آینده به صدور رای مبادرت میکند.
رای هیات عمومی
اولاً: با توجه به بند ب تبصره 14 قانون بودجه سال 1385 و بند د تبصره 14 قانون بودجه سال 1385 کل کشور که مقرر شده است «به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اجازه داده می شود با رعایت استاندارد مربوط به ازای ثبت هر قلم دارو یا مواد اولیه آن توسط شرکتهای خارجی یا نمایندگی آنان در داخل کشور و ثبت هر کارخانه تولید کننده فرآورده های آرایشی، بهداشتی و غذایی و یا مواد اولیه و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی آن توسط شرکتهای خارجی یا نمایندگی آنان در داخل کشور معادل پنجاه و چهار میلیون ریـال و بـرای ثبت هر قلم فرآورده های مـذکور مبلغ نه میلیون ریال دریافت و بـه حساب درآمد اختصاصی موضوع ردیف 140104 قسمت سوم قانون مذکور واریز نماید.» بنابراین بند 3 مرحله اول و بند 10 مرحله دوم دستورالعمل واردات مواد اولیه و کالاهای فرآینده شده آرایشی و بهداشتی خلاف قانون نیست. ثانیاً: با توجه به این که در بند 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده های دارویی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور از جمله وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی احصاء شده است، بنابراین بند 7-2 و تبصره 2 ذیل آن از مرحله اول مورد شکایت که در راستای تعیین ضوابط مذکور در بند 17 ماده 1 قانون یاد شده به تصویب رسیده است مغایر قانون و قابل ابطال تشخیص نشد. ثالثاً: نظر به این که مطابق ماده 16 قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346/4/22 مقرر شده است که: « از تاریخ تصویب این قانون ترخیص مواد غذایی یا بهداشتی یا آرایشی از گمرک به هر شکل و کیفیت به منظور بازرگانی یا تبلیغاتی با رعایت مقررات عمومی علاوه بر دارا بودن گواهی بهداشتی و قابلیت مصرف از کشور مبدا مستلزم تحصیل پروانه ورود از وزارت بهداری است و وارد کننده نیز مکلف است برای تحصیل پروانه مزبور فرمول مواد و همچنین موادی که برای نگاهداری به آنها اضافه شده است به وزارت بهداری تسلیم کند. بند 7 از مرحله دوم دستورالعمل مورد اعتراض متضمن ارایه فرمولاسیون (درصد و نام مواد متشکله) و ویژگیهای فیزیکی و شیمیایی و میکروبی توسط واردکنندگان کالاهای فرآیند شده آرایشی و بهداشتی در راستای قانون یاد شده به نظر می رسد و قابل ابطال تشخیص نمی شود. ضمناً مصوبات مذکور با قوانین مورد استناد شاکی نیز مغایرت ندارد.
رییس هیات عمومی دیوان عدالت اداری- محمدجعفر منتظری
