|
بخشنامه شماره 665/147453 مورخ 1393/12/05 مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
معاون محترم غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور موضوع: ابلاغ آئین نامه تأسیس اداره داروخانه ها «بخشنامه» با سلام و احترام به پیوست یک نسخه «آئین نامه تأسیس و اداره داروخانه ها» با شماره ۱۰۱/۱۵۶۲/د تاریخ ۹۳/۱۱/۲۰ که به توشیح مقام محترم وزارت رسیده است جهت اطلاع و اقدام ارسال می گردد. این ضابطه در ۳۱ ماده تنظیم و جایگزین کلیه آئین نامه های قبلی بوده و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا می باشد. دکتر مهدی پیر صالحی – مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر |
آئین نامه تاسیس و اداره داروخانه ها
این آئین نامه به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن و بندهای 11، 12 و 13 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1334 تدوین شده است.
ماده 1) تعاریف
قانون : قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، داروئی و مواد خوراکی و آشامیدنی مصوب سال 1334 واصلاحیه های بعدی آن.
کمیسیون : عبارت است از کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده دارو موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی، مواد خوراکی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو (کمسیون مرکز) و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه (کمسیون دانشگاه).
وزارت : عبارت است از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
سازمان : عبارت است از سازمان غذا و دارو.
اداره کل : عبارت است از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر.
دانشگاه : عبارت است از معاونت غذا و دارو دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی که داروخانه مورد نظر زیر پوشش آن فعالیت مینماید.
ضوابط : دستورالعمل های اجرائی مفاد این آئین نامه که توسط سازمان تدوین و ابلاغ میگردد.
مؤسس : فردی که صلاحیت وی برای اخذ مجوز تاسیس داروخانه مطابق با این آئین نامه و ضوابط و مقررات مربوطه به تایید کمسیون قانونی رسیده و پروانه تاسیس داروخانه را دریافت نموده باشد.
مسئول فنی : عبارت است از داروسازی که با اخذ پروانه مسئولیت فنی صادره از سوی دانشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل می نماید.
گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی : عبارت است از مدرکی که پس از تایید کمسیون برای داروسازان متقاضی که مدرک آنها از طرف دانشگاه مربوطه برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها بطور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.
داروخانه : مؤسسه ای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمسیون قانونی، تاسیس و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به ارائه خدمات داروئی و عرضه فرآورده های سلامت محور از جمله دارو، شیر خشک، و مکمل های تغذیه ای، غذا های کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی و بهداشتی و ملزومات پزشکی مجاز مبادرت مینماید.
ماده 2) هر شخص حقیقی در صورت نداشتن مجوز و پروانه تاسیس داروخانه و سایر مؤسسات و مراکز پزشکی با احراز شرایط صلاحیت مؤسس میتواند صرفا یک مجوز و پروانه تاسیس داروخانه مطابق ضوابط اخذ نماید.
تبصره یک : دانشگاه مکلف است مدارک متقاضیان تاسیس داروخانه را اخذ و در صورت واجد شرایط بودن طبق ضوابط و با توجه به نیاز منطقه و اولویت متقاضی در کمسیون قانونی طرح نماید.
تبصره دو : در صورت تقاضای تاسیس مشترک داروخانه توسط بیش از یک داروساز، طبق ضوابط مربوطه اقدام خواهد شد.
* ابطال تبصره یک و عدم ابطال تبصره 2 و ماده 2 به موجب رای شماره 2047 و ۲049 مورخ ۱۳۹۷/۱۱/۲۳ هیات عمومی دیوان عدالت اداری
ماده 3) شرایط لازم برای بررسی صلاحیت مؤسس شامل موارد زیر است :
1- تابعیت ایران
2- متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
3- ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت و یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
تبصره- در مناطق محروم و مورد نیاز به تشخیص دانشگاه، تاسیس داروخانه در حین انجام خدمت نظام وظیفه طبق ضوابط بلامانع خواهد بود.
4- داشتن شرایط حرفه ای و اولویت لازم برای تاسیس داروخانه طبق ضوابط
5- ارائه مدارک لازم طبق ضوابط
6- گواهی عدم سوء پیشینه کیفری موثر و عدم اعتیاد به مواد مخدر و روانگردان
ماده 4) به شرط وجود حداقل یک مطب فعال پزشکی یا درمانگاه یا مرکز بهداشتی درمانی در مناطق شهری یا روستائی، حد نصاب جمعیتی برای تاسیس داروخانه به شرح جدول «الف» تعیین می گردد.
جدول الف – حد نصاب جمعیتی تاسیس داروخانه های روزانه و شبانه روزی :
| ردیف | حد نصاب جمعیت | داروخانه روزانه | داروخانه شبانه روزی |
| 1 | تا 250 هزار نفر جمعیت | 7،000 نفر | 70،000 نفر |
| 2 | از 250 هزار نفر تا 500 هزار نفر جمعیت | 6،000 نفر | 60،000 نفر |
| 3 | از 500 هزار نفر تا یک میلیون نفر جمعیت | 5،000 نفر | 50،000 نفر |
| 4 | بیش از یک میلیون نفر جمعیت | 4،500 نفر | 45،000 نفر |
* ابطال جـدول الف به موجب رای شماره 1052 مورخ ۱۳۹۸/۰۶/۰۵ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری
تبصره یک : تعیین اولویت تاسیس داروخانه بر اساس ضوابط اعلام شده خواهد بود.
تبصره دو : در مناطقی که به تشخیص دانشگاه به تعداد داروخانه بیشتر از حد نصاب جمعیت نیاز باشد مراتب در کمسیون دانشگاه بررسی و اتخاذ تصمیم خواهد شد.
تبصره سه : ملاک جمعیت، آمار مأخوذه از اداره کل آمار و اطلاعات استانداری مربوطه در همان سال می باشد.
تبصره چهار : دانشگاه علوم پزشکی محل طبق ضوابط مجاز است برای کلیه داروسازان شاغل در حرف مرتبط که، حداقل 20 سال سابقه کار مفید در شهرهای بالای یک میلیون نفر جمعیت و 18 سال سابقه کار در شهرهای کمتر از یک میلیون نفر جمعیت در داخل کشور داشته باشند و تاکنون تحت هیچ عنوان مؤسس داروخانه نبوده اند خارج از نصاب جمعیتی و به شرط بومی بودن و کسب حداقل امتیاز محل، مجوز تاسیس داروخانه با تایید کمسیون تنها برای یک مرتبه صادر نماید.
ماده 5) صدور مجوز تاسیس داروخانه برای متقاضی واجد شرایط بعد از کسب حد نصاب امتیاز شهر یا روستای مورد تقاضا بر اساس ضوابط مربوطه و با تایید کمسیون قانونی بررسی خواهد شد.
ماده 6) متقاضیانی که مجوز تاسیس داروخانه دریافت داشته اند موظفند در روستاها حداکثر تا سه ماه و در شهرها حداکثر تا شش ماه از تاریخ اعلام موافقت، نسبت به تاسیس و بهره برداری از داروخانه اقدام نمایند. چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداری نشود، میبایست قبل از پایان مهلت مقرر دلایل توجیهی به دانشگاه ارائه گردد تا در صورت تایید کمسیون نسبت به تمدید مجوز فقط یکبار (حداکثر سه ماه برای روستا و شش ماه برای شهر) اقدام شود. بدیهی است در غیر این صورت بعد از سپری شدن دوره مذکور،مجوز خود به خود ابطال میگردد.
ماده 7) داروخانه میتواند با اطلاع قبلی و کسب مجوز از دانشگاه حداکثر به مدت سه ماه تعطیل باشد (بدون طرح در کمسیون) در صورتیکه نیاز به تعطیلی بیش از این مدت باشد، مدارک لازم را به کمسیون قانونی برای اخذ تصمیم ارجاع میکردد.
تبصره : چنانچه مؤسس داروخانه به هر دلیل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطیل نمودن داروخانه نماید، به منظور رفع نیاز مردم در صورت ادامه تعطیلی داروخانه بیش از سه ماه دانشگاه نسبت به بررسی و ارائه مدارک متقاضی تاسیس جدید یا جابجایی داروخانه دیگر اقدام و پیشنهاد لغو پروانه داروخانه مربوطه را به کمسیون قانونی ارسال خواهد کرد.
ماده 8) صدور پروانه تاسیس و مسئول فنی بر اساس رای کمسیون قانونی بر عهده دانشگاه یا در صورت تفویض اختیار به نظام پزشکی و انجمن های صنفی مرتبط،طبق ضوابط خواهد بود. تمدید پروانه مسئول فنی داروخانه، با رعایت قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی و مقررات مربوطه انجام میشود.
ماده 9) تاسیس یا تغییر مکان داروخانه صرفا با موافقت دانشگاه و رعایت ضوابط و اخذ پروانه تاسیس مجاز بوده و در صورت اقدام به بهره برداری قبل از اعلام موافقت کتبی بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطیل خواهد شد.
تبصره : جابجایی داروخانه دایر در حریم قانونی زمان تاسیس اولیه خود در صورت موافقت کمسیون ماده 20 دانشگاه بلامانع است.
ماده 10) کسانی که داروخانه را از طریق اولویت بندی یا ابطال و تاسیس همزمان دایر کرده اند در صورتیکه تقاضای ابطال مجوز خود را نموده و همزمان نسبت به فرد واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید در همان محل اقدام نمایند، نمی توانند مجددا از طریق اولویت بندی در سراسر کشور متقاضی تاسیس داروخانه شوند.
تبصره : ثبت نام از افراد یاد شده در مناطقی که به تایید دانشگاه محل،نیاز به تاسیس داروخانه داشته ولی متقاضی ندارد با رعایت سایر ضوابط بلامانع است. در اینصورت مجوز صادر شده تحت هیچ شرایطی قابل انتقال و یا واگذاری نمیباشد و در صورت انصراف مؤسس از ادامه فعالیت در آن محل باطل خواهد شد.
ماده 11) در صورت فوت مؤسس داروخانه وراث او می توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت و معرفی مسئول فنی واجد شرایط درخواست صدور پروانه مسئول فنی موقت نمایند. اعتبار این پروانه به مدت دو سال از تاریخ فوت مؤسس خواهد بود. وراث مکلفند طی مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید اقدام کنند. در غیر این صورت داروخانه توسط دانشگاه تعطیل خواهد شد.
تبصره یک : چنانچه مؤسسین داروخانه دو نفر یا بیشتر باشند در صورت فوت یکی از آنها با رضایت وراث متوفی و سایر مؤسسین و تایید کمسیون قانونی، داروخانه میتواند با رعایت سایر ضوابط به فعالیت خود ادامه دهد.
تبصره دو : وراث مکلفند فوت مؤسس را به اطلاع دانشگاه برسانند در غیر اینصورت عواقب آن به عهده آنان خواهد بود. دانشگاه مکلف است بعد از اطلاع از فوت مؤسس مراتب قانونی (ارائه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت، معرفی مسئول فنی و مهلت دو ساله وراث نسبت به معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید) را بلافاصله بصورت کتبی به وراث ابلاغ نماید.
ماده 12) ارائه خدمات داروئی توسط وزارتخانه ها و مؤسسات و شرکت های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی و نظامی مطابق قانون و ضوابط با نظر کمسیون دانشگاه مربوطه و با تصویب کمسیون قانونی مرکز خواهد بود.
ماده 13) تاسیس داروخانه در درمانگاه یا پلی کلینیک یا دی کلینیک بر اساس ضوابط تاسیس و از بین متقاضیان واجد شرایط تاسیس و حائز اولویت، پس از تایید کمسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود.
تبصره : تامین داروهای مورد نیاز مراکز جراحی محدود و داروهای اورژانس سایر مؤسسات درمانی، بر اساس نوع فعالیت و فهرست داروهای مربوطه مطابق ضوابط از طریق یکی از نزدیکترین داروخانه های دایر، بعد از تایید دانشگاه بلامانع است. مسئولیت ارائه خدمات داروئی بر عهده مسئول فنی مرکز خواهد بود.
ماده 14) بهره برداری و صدور پروانه تاسیس و پروانه مسئول فنی داروخانه در داخل بیمارستان منوط به داشتن مجوز بهره برداری و پروانه مسئول فنی بیمارستان و تایید کمسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.
تبصره یک : داروخانه داخلی بیمارستان نباید دارای تابلو و در مستقل به خارج از بیمارستان باشد.
تبصره دو : داروخانه داخلی بیمارستان بصورت واحد داروئی بوده و منحصرا مجاز به پیچیدن نسخ داخلی بیمارستان میباشد.
تبصره سه : تاسیس و جابجایی مکان داروخانه داخل بیمارستان منوط به تایید دانشگاه است.
ماده 15) فاصله داروخانه ها از یکدیگر با توجه به جمعیت شهرها و طبق جداول زیر تعیین میگردد.
تبصره یک : فاصله های مندرج در جداول «ب، ج، د» حداکثر تا 5٪ تغییر قابل اغماض است.
تبصره دو : احتساب فاصله داروخانه ها از یکدیگر از وسط در ورودی اصلی داروخانه مبدا تا وسط در ورودی اصلی داروخانه جدید از کوتاهترین فاصله محل عبور عابر پیاده بر اساس عرف محل (نظر دانشگاه) خواهد بود.
تبصره سه : رعایت فواصل موجود در جدول «الف» بین داروخانه های شبانه روزی و روزانه برای تاسیس و یا انتقال داروخانه جدید روزانه یا شبانه روزی نیز الزامی است.
تبصره چهار : در صورتی که حداقل 10 مطب فعال پزشکی در فواصل ذکر شده بر حسب جمعیت جدول «د» در شعاع حریم قانونی داروخانه دایر موجود در محل طبق ضوابط اعلام شده وجود داشته باشد، تاسیس یا انتقال داروخانه های بعدی به ازاء هر 10 مطب فعال با تصویب کمسیون دانشگاه بلامانع است. در این صورت حداقل فاصله داروخانه جدید از داروخانه موجود به یک چهارم فواصل مندرج در جداول «ب و ج» کاهش خواهد یافت.
جدول ب – فاصله داروخانه های روزانه از یکدیگر بر مبنای جمعیت شهر
| 1 | تا 250 هزار نفر جمعیت | 50 متر |
| 2 | از 250 هزار نفر تا 500 هزار نفر جمعیت | 100 متر |
| 3 | از 500 هزار نفر تا یک میلیون نفر جمعیت | 150 متر |
| 4 | بیش از یک میلیون نفر جمعیت | 200 متر |
جدول ج – فاصله داروخانه های شبانه روزی از یکدیگر بر مبنای جمعیت شهر
| 1 | تا 250 هزار نفر جمعیت | 250 متر |
| 2 | از 250 هزار نفر تا 500 هزار نفر جمعیت | 500 متر |
| 3 | از 500 هزار نفر تا یک میلیون نفر جمعیت | 1000 متر |
| 4 | بیش از یک میلیون نفر جمعیت | 1500 متر |
جدول د – فاصله داروخانه های روزانه دایر از مطب ها بر مبنای جمعیت شهر
| 1 | تا 250 هزار نفر جمعیت | 25 متر |
| 2 | از 250 هزار نفر تا 500 هزار نفر جمعیت | 50 متر |
| 3 | از 500 هزار نفر تا یک میلیون نفر جمعیت | 75 متر |
| 4 | بیش از یک میلیون نفر جمعیت | 100 متر |
*ابطال ماده 15 به موجب رای شماره 2047 و ۲049 مورخ ۱۳۹۷/۱۱/۲۳ هیات عمومی دیوان عدالت اداری
ماده 16) شرایط فنی و وضعیت ساختمانی، امکانات سخت افزاری و نرم افزاری و پرسنل شاغل در داروخانه باید مطابق ضوابط باشد. ضمن اینکه حداقل مساحت کف داروخانه نیمه وقت و روزانه 30 متر مربع در شهرها و 20 متر مربع در روستاها و داروخانه های شبانه روزی 45 متر مربع در شهرها و 30 متر مربع در روستاها است و علاوه بر آن باید انبار مناسب برای نگهداری داروها داشته باشد. ملاک مساحت، کارشناسی از محل یا سند مالکیت میباشد.
تبصره یک : در کلیه داروخانه های دایر باید فضای مشاوره داروئی،مکان تهیه داروهای ساختنی، نسخه پیچی و سایر موارد مطابق ضوابط در نظر گرفته شود.
تبصره دو : در صورت وجود انبار مجزا، مؤسس باید محل انبار داروخانه را کتبا به دانشگاه اعلام و موافقت آن را کسب نماید. در هر حال فاصله انبار تا داروخانه حداکثر 200 متر میباشد.
ماده 17) چگونگی معرفی داروساز مسئول فنی و حداقل تعداد داروساز مورد نیاز هر نوبت کاری داروخانه به نحوی که کیفیت ارائه خدمات داروئی به صورت مطلوب انجام گیرد بر طبق ضوابط خواهد بود.
ماده 18) برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی با تایید کمسیون،توسط دانشگاه صادر میشود و ارائه گواهی مذکور برای پذیرش سمت مسئولیت فنی داروخانه الزامی است.
تبصره یک : در اجرای مفاد این ماده برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها پس از صدور گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی نیاز به طرح مجدد موضوع در کمسیون نیست.
تبصره دو : در صورت وقوع تخلف از ضوابط و مقررات مربوطه، صلاحیت مسئول فنی داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کمسیون به منظور بررسی مجدد صلاحیت وی خواهد بود.
ماده 19) مسئول فنی میتواند در غیاب خود داروساز واجد شرایط دیگری را طبق ضوابط به عنوان قائم مقام با تعیین ساعات و ایام مورد نظر حداکثر به مدت سه ماه در یکسال به دانشگاه معرفی نماید. در صورت غیت بیش از سه ماه، تمدید مدت برای حداکثر سه ماه دیگر با نظر کمسیون دانشگاه بلامانع خواهد بود. در صورت تداوم غیبت پس از گذشت شش ماه معرفی مسئول فنی واجد شرایط توسط مؤسس داروخانه به دانشگاه جهت صدور پروانه مسئول فنی جدید الزامی است.
تبصره : در موارد فوری که مسئول فنی فرصت معرفی داروساز جانشین را به دانشگاه به عنوان قائم مقام ندارد، مسئول فنی میتواند حداکثر برای مدت یک هفته یکی از داروسازان واجد شرایط را طبق ضوابط جانشین خود نماید. در هر صورت موضوع بایستی در اسرع وقت به اطلاع دانشگاه برسد. استفاده از این تبصره در هر سال نباید بیش از یک ماه باشد.
ماده 20) مسئول فنی نمیتواند مسئولیت فنی بیش از یک داروخانه یا مرکز پزشکی را در یک زمان به عهده داشته باشد.
تبصره یک : در صورتیکه مؤسس داروساز باشد، مجاز به قبول مسئولیت فنی داروخانه دیگری در ساعات فعالیت داروخانه خود نخواهد داشت.
تبصره دو : بجز مؤسسینی که به تایید دانشگاه اشتغالات تمام وقت دولتی دارند مؤسس داروساز داروخانه باید حداقل یک نوبت کاری مسئولیت فنی داروخانه خود را تقبل نماید.
تبصره سه : میزان ساعات کار مسئول فنی حداکثر تا 12 ساعت در شبانه روز میباشد.
تبصره چهار : در مورد داروسازانی که غیر از مسئولیت فنی داروخانه به کار موظف دیگر اشتغال دارند حداکثر فعالیت به عنوان مسئول فنی داروخانه هشت ساعت در شبانه روز است.
تبصره پنج : پرداخت دستمزد به مسئول فنی و استفاده از سایر مزایا نظیر مرخصی و غیره بر اساس ساعات کار مندرج در این آئین نامه، قرارداد فیمابین مسئول فنی و مؤسس و طبق ضوابط قانون کار خواهد بود. شعب انجمن داروسازان ایران بر حسن اجرای مفاد این قرارداد نظارت خواهند کرد.
ماده 21) وظایف مؤسس داروخانه
1- نظارت بر رعایت شئونات اسلامی،اخلاقی و مسایل حرفه ای در داروخانه.
2- اشراف بر امور داروخانه (بغیر از وظایف مسئول فنی) به طوریکه شرح وظایف مؤسس را تامین نماید.
3- افتتاح حساب بانکی به نام خود و اعلام آن به شرکتهای پخش و سازمانهای بیمه گر جهت گردش مالی داروخانه از طریق حساب فوق.
4- اشراف بر فروش و گردش مالی داروخانه.
تبصره : داروخانه ها مجازند طبق ضوابط اقلام غیر داروئی را از طریق اینترنت به فروش برسانند.
5- رعایت و اجرای نظریات و پیشنهادات فنی و بهداشتی مسئول فنی داروخانه.
6- تدارک و تمهیدات لازم برای فعالیت بهینه داروخانه.
7- تامین و تدارک مواد اولیه مورد نیاز ساخت داروهای ترکیبی،اقلام داروئی، شیرخشک، مکملهای تغذیه ای، غذای کمکی شیرخواران، فرآورده های آرایشی و بهداشتی و لوازم مصرفی پزشکی، داروئی و تجهیزات پزشکی مجاز از طریق شرکتهای معتبر مورد تایید وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فنی.
8- تامین کادر فنی و خدماتی واجد شرایط در داروخانه طبق ضوابط.
9- رعایت نظافت و بهداشت عمومی داروخانه.
10- اجرا و رعایت کلیه مقررات، ضوابط و دستوالعمل ها و تذکرات دانشگاه و در صورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه.
11- تامین لباس کار به رنگ مناسب مطابق ضوابط.
12- پرداخت به موقع حقوق و مزایای مسئول فنی و کارکنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانین مربوطه از جمله قانون کار.
13- همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان.
14- رفع نواقص و مشکلات ابلاغی داروخانه توسط دانشگاه به نحویکه در ارزشیابی سالیانه داروخانه روند تلاش داروخانه در بهبود کیفیت خدمات ملموس باشد.
تبصره : علاوه بر وظایف فوق الذکر مؤسس داروخانه پاسخگوی کلیه امور داروخانه میباشد.
ماده 22) مسئول فنی علاوه بر رعایت قوانین و مقررات و ضوابط علمی و حرفه ای ملزم به رعایت موارد زیر است :
1- حضور فعال در داروخانه در ساعات تعیین شده طبق پروانه مسئول فنی.
2- کنترل نسخ و ارائه داروهای تجویز شده به بیماران طبق ضوابط و امضاء و ممهور نمودن نسخ.
3- عرضه داروهای بدون نسخه مطابق فهرست و ضوابط اعلام شده و ارائه راهنمائی داروئی برای استفاده از آنها.
4- رعایت ضوابط مربوط به بسته بندی مجدد داروهای تجویز شده با ارائه توضیحات لازم و تحویل بهداشتی آنها.
5- بررسی موارد ابهام و در صورت لزوم جایگزینی اقلام در نسخ تجویزی، پس از مشاوره با پزشک معالج طبق ضوابط.
6- نظارت بر شرایط نگهداری داروها، شکل ظاهری، کیفیت فیزیکی و تاریخ مصرف و نحوه تدارک و عرضه داروها و اعلام اشکالات مشاهده شده در داروها برابر الگوی تعیین شده از طرف سازمان.
7- ساخت و ارائه داروهای ترکیبی طبق ضوابط و با توجه به اصول علمی و فنی به نحوی که مانع انجام سایر وظایف قانونی وی نگردد.
8- جلوگیری از دخالت افراد غیر مجاز در امور فنی داروخانه.
9- استفاده از روپوش سفید با نصب پلاک مشخصات.
10- همکاری با بازرسین دانشگاه یا سازمان.
11- تکمیل فرم ارزیانی فعالیت داروخانه طبق ضوابط و نگهداری در داروخانه جهت ارائه به بازرسین دانشگاه.
12- تکمیل و ارسال پرسشنامه ها برای امور اطلاع رسانی، تحقیقاتی و یا نظارتی در ارتباط با برنامه های ابلاغ شده از سوی سازمان.
13- نظارت بر اجرای فراخوان جمع آوری داروها (Recall)
14- گزارش عوارض جانبی احتمالی داروها و مشکلات احتمالی مربوط به کیفیت داروها به دانشگاه و یا سازمان.
15- تلاش در جهت ارتقاء کیفیت ارائه خدمات به نحویکه روند بهبود در ارزشیابی سالانه داروخانه توسط دانشگاه ملموس باشد.
تبصره : داروسازانی که با حضور فعال خود نقش موثرتری در ارتقاء کیفیت خدمات داروئی محل خدمت خود دارند از مزایای تشویقی پیش بینی شده در ضابطه مربوطه بهره مند خواهند شد.
ماده 23) با مسئول فنی داروخانه که حداقل امتیازات حضور فعال و ارائه خدمات داروئی را مطابق ضوابط مربوطه کسب ننماید به صورت زیر برخورد خواهد شد :
مرحله اول – تذکر شفاهی با قید گزارش بازرسی.
مرحله دوم – اخطار کتبی با درج در پرونده توسط دانشگاه.
مرحله سوم – در صورت ادامه تخلفات، موضوع تعویض و استفاده از مسئول فنی موقت واجد شرایط دیگر همراه با کاهش 20 درصد امتیاز یکسال کارکرد مسئول فنی و تعلیق صلاحیت فنی وی با نظر کمسیون به داروخانه ابلاغ خواهد شد تا حداکثر طی دو ماه مؤسس اقدام لازم را به عمل آورد و همزمان پرونده مسئول فنی خاطی به مراجع ذیصلاح ارسال گردد.
*ابطال مرحله دوم و سوم مجازات ها به موجب رای شماره های ۳۲۱۹ و ۳۲۲۰ مورخ 1400/12/07 هیات عمومی دیوان عدالت اداری
ماده 24) داروخانه ها مجازند طبق اعلام سازمان و یا سایر مراجع ذیربط در قبال ارائه خدمات فنی و حرفه ای، بهای ارائه خدمات داروئی دریافت کنند. بهای خدمات داروئی داروخانه با رعایت قانون و ضوابط و در قبال ارائه خدمات داروئی زیر اخذ میگردد :
1- حضور فعال مسئول فنی در داروخانه.
2- کنترل نسخ و ارائه داروهای تجویز شده با قید دستورات داروئی طبق ضوابط علمی توسط مسئول فنی.
3- کنترل نسخ و تطبیق داروهای تجویز شده با سن و جنس بیمار توسط مسئول فنی.
4- مشاوره با بیمار در حین ارائه نسخه از قبیل بررسی صحت مقدار مصرف تجویزی و احتمال بروز عوارض جانبی داروها، تداخلات داروئی و در صورت لزوم بیماری زمینه ای، بارداری و یا شیردهی بیمار توسط مسئول فنی.
5- عرضه داروهای بدون نسخه طبق فهرست اعلام شده و راهنمایی داروئی مصرف آنها توسط مسئول فنی.
6- رعایت ضوابط مربوط به بسته بندی مجدد داروهای تجویز شده با ارائه توضیحات لازم، برچسب زنی مناسب و تحویل بهداشتی آنها توسط مسئول فنی.
7- بررسی ابهام داروهای تجویزی در نسخه و در صورت لزوم جایگزینی پس از مشاوره با پزشک معالج توسط مسئول فنی.
8- نظارت بر شرایط نگهداری داروها،تاریخ مصرف و نحوه عرضه آنها توسط مسئول فنی.
9- بررسی اشکالات مشاهده شده در داروها و گزارش به مراجع ذیربط توسط مسئول فنی.
تبصره یک : نحوه نظارت بر شرایط مذکور جهت اخذ تعرفه در داروخانه و مبالغ دریافتی بر عهده دانشگاه مربوطه است.
تبصره دو : تحویل داروهای گیاهی دارای مجوز از سازمان، مشمول اخذ تعرفه داروهای بدون نسخه میباشد.
تبصره سه : تعرفه ارائه خدمات داروئی جهت بیماران بستری توسط داروخانه بیمارستانی فقط یکبار در روز اخذ میگردد.
تبصره چهار : در صورت واگذاری اداره داروخانه بیمارستانهای دولتی به بخش خصوصی، در این داروخانه ها تعرفه بخش دولتی اخذ میگردد.
تبصره پنج : حق الزحمه ساخت داروهای ترکیبی بصورت جداگانه با پیشنهاد انجمن داروسازان و تایید سازمان تعیین میگردد.
ماده 25) کلیه داروخانه ها باید در مدت تعیین شده نسبت به جمع آوری و عودت داروهایی که از سوی سازمان و یا سایر مراکز ذیربط غیر قابل مصرف اعلام میگردد به شرکتهای پخش دارو اقدام کنند و از عرضه و فروش آنها خودداری نمایند.
ماده 26) حداکثر ساعات کار موظف داروخانه های روزانه تمام وقت که فاصله زمانی آن توسط دانشگاه مربوطه تعیین خواهد شد، دوازده ساعت و داروخانه های نیمه وقت حداکثر شش ساعت و در فاصله بین 8 صبح تا 10 شب میباشد.
تبصره یک : داروخانه های روزانه در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال هستند در ایام تعطیل رسمی و ساعات غیر موظف می بایست تعطیل باشند. در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت این داروخانه ها نیاز باشد موضوع در کمسیون دانشگاه مطرح و تصمیم گیری می شود.
* ر.ک: رای شماره 741 و 742 مورخ 1399/04/31 هیات تخصصی دیوان عدالت اداری در مورد عدم ابطال ماده 26 و تبصره یک آن
تبصره دو : در مناطقی که داروخانه شبانه روزی ندارد و یا تعداد داروخانه های شبانه روزی به حد کافی نباشد و یا در مقاطع زمانی خاص، داروخانه های روزانه دایر در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده از سوی دانشگاه به صورت کشیک، نیاز بیماران به خدمات داروئی را تامین نمایند.
تبصره سه : ساعات کار موظف داروخانه می بایستی در تابلویی درج و در محل قابل رؤیت مراجعه کنندگان نصب گردد.
ماده 27) تابلو سردر و نامگذاری داروخانه فقط باید به نام مؤسس و یا نام مورد تایید کمسیون و فاقد هر گونه علائم تبلیغاتی باشد.
ماده 28) لازم است محل خاصی در داروخانه جهت اطلاع رسانی و نصب پوسترهای اطلاع رسانی برای اقلام مجاز مشخص گردد. هر گونه معرفی کالاهای سلامت محور در داروخانه نیازمند کسب مجوز از مراجع ذیربط و رعایت مقررات مربوطه میباشد.
ماده 29) نظارت بر عملکرد داروخانه ها بر عهده دانشگاه مربوطه میباشد.
تبصره : دانشگاه ها میتوانند بعد از هماهنگی با سازمان بخشی از وظایف اجرایی خود را در رابطه با امور داروخانه ها مطابق ضوابط تعیین شده به سازمانهای صنفی مردم نهاد مرتبط واگذار نمایند.
ماده 30) در صورت تخلف داروخانه از مقررات این آئین نامه به صورت زیر اقدام خواهد شد :
مرحله اول – تذکر شفاهی با قید در گزارش بازرسی
مرحله دوم – اخطار کتبی توسط دانشگاه با درج در پرونده داروخانه
مرحله سوم – در صورت تکرار تخلف ارجاع موضوع به مراجع ذیصلاح جهت تعلیق موقت یا دائم پروانه تاسیس داروخانه با تصویب کمسیون.
*ابطال مرحله دوم و سوم مجازات ها به موجب رای شماره های ۳۲۱۹ و ۳۲۲۰ مورخ 1400/12/07 هیات عمومی دیوان عدالت اداری
تبصره : در صورت بروز تخلفاتی که به تشخیص دانشگاه میتواند باعث به خطر افتادن سلامت مصرف کننده گردد نظیر نگهداری و فروش داروهای مجاز و قاچاق و عرضه غیر مجاز دارو و ارائه خدمات بدون حضور مسئول فنی و غیره، با استناد به گزارش بازرسی و مدارک مستدل موضوع به کمسیون دانشگاه ارجاع و تصمیم مقتضی در مورد تعلیق قرارداد داروخانه با شرکتهای پخش دارو و سازمانهای بیمه گر اتخاذ خواهد شد.
ماده 31) با استناد به ماده سه قانون و اصلاحیه های بعدی هرگاه مؤسس پروانه خود را به هر شکل حتی به صورت قراردادهای مکتوب و محضری به دیگری واگذار نموده و یا پروانه دیگری را به هر شکل اعم از اجاره و مشابه آن مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او از طرف دانشگاه تعطیل و پرونده متخلف به مراجع ذیصلاح ارجاع خواهد شد.
این آئین نامه در سی و یک ماده تدوین و در تاریخ ../../1393 به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده است و از این تارخ لازم الاجرا بوده و کلیه ضوابط، دستوالعمل ها و بخشنامه های مغایر این آئین نامه از درجه اعتبار ساقط میباشد.
دکتر سید حسن هاشمی- وزیر
مقررات مرتبط :
– رای شماره 2047 و ۲049 مورخ ۱۳۹۷/۱۱/۲۳ هیات عمومی دیوان عدالت اداری (ابطال تبصره 1 ماده 2 و ماده 15 آیین نامه و عدم ابطال ماده 2 و تبصره 2 ماده 2 آیین نامه)
– رای شماره 1052 مورخ ۱۳۹۸/۰۶/۰۵ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری (ابطال جـدول الف مـاده 4 شـاخص جمـعیت آیین نـامه)
– رای شماره 741 و 742 مورخ 1399/04/31 هیات تخصصی دیوان عدالت اداری (عدم ابطال ماده ۲۶ آیین نامه تأسیس و اداره داروخانه ها و تبصره یک آن مصوب ۱۳۹۳)
– رای شماره 1328 مورخ 1400/05/12 هیات عمومی دیوان عدالت اداری (منتفی شدن موضوع ابطال ماده 10 آیین‌نامه)
– رای شماره های ۳۲۱۹ و ۳۲۲۰ مورخ 1400/12/07 هیات عمومی دیوان عدالت اداری (ابطال مراحل دوم و سوم مذکور در مواد ۲۳ و ۳۰ آیین‌نامه از تاریخ تصویب و عدم ابطال مرحله اول)
– آئین نامه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/03/08 وزیر بهداشت
