رای شماره ۱۴‍۰۲۳۱۳۹‍۰‍۰‍۰‍۰۳۱۱۹۱۸ مورخ ۱۴‍۰۲/‍۰۲/۱۲ هیات عمومی دیوان عدالت اداری(موضوع شکایت و خواسته: ابطال مواد ۹ و ۱‍۰ دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۹۹۷۵/۶۵۸ مورخ ۱۳۹۸/۱‍۰/۲۴ سازمان غذا و دارو)

شماره دادنامه: 140231390000311918

تاریخ دادنامه: 12/2/1402

شماره پرونده: 0104263

مرجع رسیدگی: هیات عمومی دیوان عدالت اداری 

شاکی: آقای مصطفی اسکندری

طرف شکایت: سازمان غذا و دارو  

موضوع شکایت و خواسته: ابطال مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره 69975/658 مورخ 24/10/1398 سازمان غذا و دارو

  گردش کار: شاکی به موجب دادخواستی، ابطال مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره 69975/658 مورخ 24/10/1398 سازمان غذا و دارو را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته اعلام کرده است که:

" همانطور که مستحضرید هیات عمومی دیوان عدالت اداری با صدور دادنامه شماره 1056-1057 مورخ 26/10/1396 ماده 9 دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور مصوب 15/7/1394 را ابطال نموده بود اما سازمان غذا و دارو مجدد در ماده 9 دستورالعمل جدید اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فراورده های سلامت محور به شماره 69975/658 مورخ 24/10/1398 همان مفاد مربوط به هزینه و تعرفه را تکرار نموده لذا تقاضای ابطال ماده 9 دستورالعمل معترض عنه از تاریخ تصویب و اعمال ماده 92 آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مورد استدعاست.

در خصوص ماده 10دستورالعمل معترض عنه و اعمال مجازات مسیولین فنی توسط کمیته فنی یا کمیسیون های قانونی ماده 20 نیز معروض می دارم که اولاً طبق اصل 36 قانون اساسی حکم به مجازات و اجرای آن در صلاحیت قانونگذار است و کمیته فنی مذکور نه در قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و نه در قانون احکام دایمی برنامه های توسعه کشور تعریف نشده و این در حالیست که تعیین و اعمال مجازات سلب صلاحیت مسیول فنی در چهارچوب دستورالعمل معترض عنه یا ضابطه مذکور در بند (پ) ماده 7 قانون احکام دایمی برنامه های توسعه کشور خارج از اختیارات کمیسیون ماده 20 بوده و رسیدگی و تعیین مجازات جرایم فوق حسب ماده 44 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز در صلاحیت دادگاه انقلاب یا دادسرا یا تعزیرات حکومتی است.

وانگهی مستنبط از دادنامه 1766 مورخ 21/11/1399 و 3220 مورخ 7/12/1400 هیات عمومی دیوان عدالت اداری تعیین و اعمال مجازات خارج از صلاحیت و اختیار کمیسیون ماده 20 امور داروخانه های دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور بوده است."

  متن مقرره های مورد شکایت به شرح زیر است:

" ماده 9: هزینه و تعرفه ارایه خدمات

هزینه پیاده سازی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور بر عهده صاحبان پروانه های مربوطه بوده و سازمان می تواند برای هر واحد فرآورده که شناسه گذاری و واجد شناسنامه های الکترونیکی لازم می شود مبلغی را طبق مستندات ارایه شده شرکت های صاحب پروانه و در قالب رای کمیسیون قیمت گذاری در تعیین قیمت فرآورده های مشمول قیمت گذاری آنها لحاظ نماید این هزینه در موقع ارسال اطلاعات به سامانه مرکزی به ازای هر واحد فرآورده توسط شرکت پشتیبان سامانه از صاحبان پروانه ارسال کننده اطلاعات اخذ می شود. هزینه و تعرفه ارایه خدمات در کمیته پیشنهاد و پس از طی مراحل قانونی و تایید رییس سازمان ابلاغ می شود.

ماده 10- خطاها و تخلفات

باتوجه به اهمیت و نقش نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور در ایجاد دسترسی ایمن سالم و عادلانه به فرآورده های سلامت محور تضمین سلامت آنها و نیز سایر آثار مثبت گسترده ی آن سازمان موظف است با هر گونه خطا و تخلف به شرح ذیل عمل نماید:

 10-1- موارد ذیل بسته به مورد و یا نظر اداره کل مربوطه و به تشخیص و تصویب کمیته فنی و با کمیسیون های قانونی مرتبط منجر به سلب صلاحیت مسیول (ین) فنى قانونی مرتبط در هر یک از حلقه های زنجیره تامین می شود. بدیهی است اقدام فوق نافی پیگیری های قضایی مرتبط با تخلفات محرز قانونی در ارتباط با صاحبان پروانه های مربوطه، شرکت های توزیعی، عرضه کنندگان (داروخانه ها و سایر عرضه کنندگان) سایر ذینفعان مرتبط و حسب مورد مسیول (ین) فنی مرتبط نخواهد بود.

 – دریافت، نگهداری و تحویل فرآورده های سلامت محور موضوع این دستور العمل بدون شناسه معتبر به حلقه بعدی و یا مصرف کننده

– عدم رعایت صحیح و دقیق ماده ۶ این دستورالعمل توسط صاحب پروانه فرآورده های سلامت محور 

– عدم رعایت ایجاد شناسه مادری در روی بسته بندی ها توسط صاحب پروانه فرآورده های سلامت محور 

– هر گونه ثبت داده ها و اطلاعات غلط در سامانه های مرتبط

– ورود و وجود فرآورده سلامت محور در بازار قبل از انجام عملیات بارگذاری داده ها و فایل های مربوطه در سامانه تی تک، کنترل سیستمی و آزاد سازی صحیح آنها توسط مسیول فنی

– صدور مجوز آزادسازی فرآورده های سلامت محور با شناسه تکراری جهت عرضه به حلقه ی بعدی زنجیره  تامین 

– آزادسازی فرآورده با شناسه های نامنطبق با مشخصات پروانه ثبت تولید و واردات جهت عرضه به حلقه  بعدی زنجیره تامین

– آزادسازی فرآورده با شناسه/ برچسب نامعتبر، با کیفیت نامناسب و یا درج در محل نامناسب جهت عرضه به حلقه بعدی زنجیره تامین

-آزادسازی فرآورده سلامت محور به حلقه بعدی نظام توزیع قبل از تبادل اطلاعات با سامانه تی تک و تایید آن 

– عدم مطابقت پاسخ استعلام سامانه تی تک با داده های شناسه گذاری فرآورده مربوط و مشخصات خود فرآورده

– هر گونه عملکرد صاحبان پروانه ها و سایر ذینفعان و اعضای زنجیره تامین نیازمند مسیول فنی قانونی موضوع این دستور العمل بر خلاف سیاست های نظام رهگیری ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور، یا ادعای مستند عدم اطلاع رسانی و آموزش کافی و صحیح مقررات و بخشنامه های سازمان به مدیران مربوطه موضوع این دستور العمل طبق تبصره ۶ ماده ۲ فوق 

10-2- مواردی که منجر به فراخوانی عمومی فرآورده های سلامت محور موضوع این دستورالعمل از سطح بازار می شود. 

– فرآورده فاقد شناسه رهگیری ردیابی و کنترل اصالت قابل استعلام

– وجود شناسه های تکراری بر روی فرآورده ها در سطح بازار 

– وجود فرآورده در بازار قبل از ارسال اطلاعات به سامانه تی تک و آزادسازی سیستمی توسط مسیول (ین) فنی 

– ناخوانا بودن و پاک شدن شناسه های ردیابی رهگیری و کنترل اصالت

– وجود فرآورده در هر یک از حلقه های زنجیره تامین قبل از ثبت و تاکید اطلاعات مرتبط با آن در سامانه تی تک توسط مسیول (ین) فنی

– ناخوانا بودن و پاک شدن شناسه های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت

– عدم مطابقت داده های شناسه گذاری بر روی فرآورده با مشخصات خود فرآورده شامل شناسه تجاری فرآورده (شماره جهانی اقلام تجاری GTIN تاریخ انقضاء شماره سری ساخت و غیره)

– عدم مطابقت پاسخ استعلام سامانه تی تک با داده های شناسه گذاری فرآورده مربوطه و مشخصات خود فرآورده، شامل شنامه تجاری فرآورده (شماره جهانی اقلام تجاری – GTIN)، تاریخ انقضاء شماره سری ساخت و غیره

– عدم مطابقت تعدادی شناسه های فرآورده ها در هر یک از حلقه های زنجیره تامین و سطح بازار با مجوزهای ثبت و تایید شده در سامانه تی تک 

-گزارش فرآورده های سلامت محور دارای شناسه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت از محل جغرافیایی ناهمخوان با اطلاعات اظهار شده به سامانه تی تک

– ورود و وجود فرآورده سلامت محور در بازار قبل از انجام عملیات بارگذاری داده ها و فایل های مربوطه در سامانه تی تک کنترل سیستمی و آزاد سازی صحیح آنها توسط مسیول فنی

– انتقال فرآورده سلامت محور به حلقه بندی نظام توزیع قبل از تبادل اطلاعات با سامانه تی تک و تایید آن

– فرآورده دارای برچسب تقلبی، ظاهر متفاوت از ضابطه (بارکدهای دیگر، حاشیه رنگی متفاوت و غیره) و با شناسه نا معتبر

– درج الصاق شناسه ها در محل نامناسب روی بسته بندی

– وجود فرآورده بدون شناسه در انبار شرکت پخش بدون رعایت بند 2 و 6

– وجود فرآورده بدون شناسه در مراکز عرضه مجاز" 

  در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست دفتر بازرسی، رسیدگی به شکایات و امور حقوقی سازمان غذا و دارو به موجب لایحه شماره 100779/661 مورخ 1/11/1401 توضیح داده است که:

" در راستای اجرای بند (پ) ماده 7 قانون احکام دایمی برنامه های توسعه کشور با راه اندازی سامانه TTAC (سامانه نظام رهگیری و کنترل اصالت) در این سازمان ترتیبات ورود اطلاعات و انجام هرگونه اقدام از سوی واردکنندگان، تولیدکنندگان در دستورالعمل مربوط تنظیم و با امضاء وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شده است. هرچند در حال حاضر به دلیل آنکه دستورالعمل یاد شده با انقضاء مهلت دو سال اعتبار آن فاقد اعتبار و مورد استناد نیست، لیکن در چارچوب ضوابط و مقررات و همچنین تکالیف حاصل از آرای صادره از هیات عمومی دیوان عدالت اداری، مفاد این دستورالعمل در حال بازنگری و تنظیم مجدد می باشد.

در پاسخ به ادعای شاکی نیز معروض می دارد:

اولاً هزینه و تعرفه ارایه خدمات موضوع ماده 9 دستورالعمل پس از طی مراحل قانونی و تایید رییس سازمان غذا و دارو ابلاغ و هر یک از صاحبان پروانه های مربوط موظف به پرداخت آن بوده اند.

ثانیاً مفاد ماده 10 دستورالعمل نیز به عنوان ضمانت اجرایی اجرای مفاد این دستورالعمل موارد تخلف را متذکر شده و بدیهی است کمیسیون های قانونی راساً نسبت به صدور حکم و تعیین مجازات سلب صلاحیت از مسیولین فنی به عنوان مسیول مستقیم اجرای مفاد دستورالعمل اقدام ننموده و مراتب تخلف و تعدی و تفریط متخلفین، در اجرای تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و الحاقات بعدی آن به مرجع قضایی صالح ارجاع خواهد شد."

  هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ 12/2/1402 با حضور رییس و معاونین دیوان عدالت اداری و روسا و مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رای مبادرت کرده است.

رای هیات عمومی

الف. اولاً به موجب بند 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367، تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی،‌ آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده‌های دارویی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور از جمله وظایف و ماموریت های وزارتخانه یادشده است و برمبنای بند (پ) ماده 7 قانون احکام دایمی برنامه‌های توسعه کشور مصوب سال 1395 با اصلاحات و الحاقات بعدی مقرر شده است که : «هرگونه واردات تجاری، ذخیره‌سازی، توزیع، عرضه و فروش کالاهای دارویی، واکسن، مواد زیستی (بیولوژیک)، طبیعی و سنتی، مکمل‌های تغذیه‌ای، آرایشی، بهداشتی، غذایی و ملزومات و تجهیزات پزشکی که در سامانه رهگیری و کنترل اصالت طبق ضوابطی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌‌کند، ثبت نشده باشد جرم محسوب می‌شود و با مجرم مطابق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 3/10/1392 برخورد می‌شود.» بنابراین با توجه به احکام قانونی فوق، ضابطه‌گذاری درخصوص نحوه رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور در حدود اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است، ولی با عنایت به اینکه ماده 9 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 69975/658 مورخ 24/10/1398 سازمان غذا و دارو متضمن اخذ هزینه از صاحبان پروانه‌ها‌ (موضوع بند 10 ماده 1 دستورالعمل مزبور) بوده و دریافت هزینه مذکور براساس حکم مقرر در ماده 4 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب سال 1380 و ماده 60 قانون الحاق برخی مواد به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت (2) مصوب سال 1393 مبنای قانونی ندارد، لذا مقرره مورد شکایت خلاف قانون است و مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 13 و 88 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 از تاریخ تصویب ابطال می‌شود.

ب. اولاً مستنبط از اصول مختلف قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران از جمله بند 14 اصل سوم و اصول بیست و دوم، سی و ششم و یکصد و شصت و نهم و مواد 2 و 10 قانون مجازات اسلامی مصوب سال 1392 و با امعان نظر به اصل قانونی بودن جرایم و مجازات ها، تخلّف‌ انگاری و تعریف مجازات در صلاحیت قانونگذار و یا موکول به اذن وی است. ثانیاً برمبنای تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی الحاقی سال 1367: «در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ های مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مذکور در آیین‌نامه‌های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت های مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلّف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلّف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب پروانه تاسیس یا پروانه مسیولان فنی را موقتاً یا به طور دایم لغو می‌نماید…» ثالثاً براساس ماده 11 قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب سال 1367 : «در مورد جرایم موضوع این قانون کمیسیونی مرکب از سرپرست نظام پزشکی مرکز و یا استان برحسب مورد و مدیرعامل سازمان منطقه‌ای بهداشت و درمان استان و نماینده وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موضوع را بدواً رسیدگی نموده و در صورت تشخیص وقوع جرم در ‌مورد موسسات دولتی به کمیسیون تعزیرات حکومتی بخش دولتی و در موارد غیردولتی به دادسرای انقلاب اسلامی جهت تعیین مجازات معرفی می‌نماید» و مستفاد از موازین قانونی مزبور این است که کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت های توزیع‌کننده دارو (موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی)، صرفاً صلاحیت تشخیص تخلّف و ارجاع آن به مراجع ذیصلاح را داشته و با توجه به مراتب فوق، سلب صلاحیت مسیول یا مسیولین فنی قانونی مرتبط در هریک از حلقه‌های زنجیره تامین توسط کمیته فنی یا کمیسیون های قانونی مربوطه موضوع ماده 10 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 69975/658 مورخ 24/10/1398 سازمان غذا و دارو، خارج از حدود اختیار و خلاف قانون بوده و مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 13 و 88 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 از تاریخ تصویب ابطال می‌شود./

حکمتعلی مظفری

رییس هیات عمومی دیوان عدالت اداری